应用 Agilent MassHunter Easy Access 软件对模式治疗性蛋白进行批次间纯化分析

2018/10/18   下载量： 4 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 治疗类生物药品
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 暂无

本应用简报介绍了如何像生物分析科学家在典型生物药理学环境下进行纯度分析那样，使用 Agilent Easy Access 软件来分析模式治疗性蛋白的批次间纯度。分析模式治疗性蛋白的批次间纯度时，将 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统与 Agilent 6530 精确质量Q-TOF LC/MS 联用，并通过 Agilent Easy Access 软件进行数据分析。LC/MS 平台拥有卓越的色谱分离度和质量精度，结合强大的数据处理能力，可简便、快速地分析批次间的蛋白纯度。本应用简化了工作流程，使用者可以快速做出决策，以作进一步的下游处理。该软件可用于比较蛋白谱图，从而确保监管机构要求的批次一致性。此外，该软件还有助于了解工艺放大或生产过程中纯化后蛋白的杂质谱图。该数据可帮助开发生物仿制药的公司在产品上市前评估其产品与原始药物的相似度，重要性不言而喻。

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摘要

本应用简报介绍了如何像生物分析科学家在典型生物药理学环境下进行纯度分析那样，使用 Agilent Easy Access 软件来分析模式治疗性蛋白的批次间纯度。分析模式治疗性蛋白的批次间纯度时，将 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统与 Agilent 6530 精确质量Q-TOF LC/MS 联用，并通过 Agilent Easy Access 软件进行数据分析。LC/MS 平台拥有卓越的色谱分离度和质量精度，结合强大的数据处理能力，可简便、快速地分析批次间的蛋白纯度。本应用简化了工作流程，使用者可以快速做出决策，以作进一步的下游处理。该软件可用于比较蛋白谱图，从而确保监管机构要求的批次一致性。此外，该软件还有助于了解工艺放大或生产过程中纯化后蛋白的杂质谱图。该数据可帮助开发生物仿制药的公司在产品上市前评估其产品与原始药物的相似度，重要性不言而喻。

前言

蛋白质是公认的具有重要医学应用的生物治疗分子，产品在上市之前必须经过严格的测试。尽管治疗性蛋白的生产过程已经非常规范，但还是可能引入一些与产品或工艺有关的杂质。生产过程之中小的调整，例如培养基中 pH、温度和组分的改变，均会影响最终产品的质量。生产过程中批次间的差异也会导致产品的微异质性。因此，对生产过程中实施的所有变更进行分析非常重要。该应用简报介绍了使用液相色谱仪和高分辨率Q-TOF 分析模式治疗性蛋白在批次间的差异。Easy Access 软件可帮助不熟悉质谱分析的人员使用 LC/MS 系统，提高生产率和分析效率。它还提供了一种简便的蛋白纯度分析方法，必要时能帮助分析人员确定样品进一步处理的最佳方法。

结论

本应用简报表明 Agilent MassHunter Easy Access 软件的应用在批次间纯化方法分析中显示出一致性。Easy Access 软件经证实是一种适合不熟悉 LC/MS 技术的分析人员进行 LC/MS 数据分析的简便方法。它能最大限度缩短分析运行时间和提高实验室工作效率。正如该分析中的数据所示，Agilent 1290 Infinity 液相色谱与 Agilent 6530 精确质量 Q-TOF LC/MS 联用可提供卓越的分离度和质量准确度。该数据可用于批次间一致性分析，并有助于确定是否有必要进行工艺调整。最后，Agilent MassHunter BioConfirm 软件可实现自动化的数据提取、解卷积和蛋白确认。

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安捷伦科技(中国)有限公司
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