方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 限度检查>有关物质 |
| 参考标准 | 《中国药典》2015版 |
本文介绍了使用 Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱及 Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统对 18 种抗生素进行有关物质分析的结果。本实验使用《中国药典》建议的流动相，能够获得出色的分离度及稳定的分析结果。本文提供的相关图谱可作为抗生素 SEC 分析的参考。
摘要
本文介绍了使用 Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱及 Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统对 18 种抗生素进行有关物质分析的结果。本实验使用《中国药典》建议的流动相，能够获得出色的分离度及稳定的分析结果。本文提供的相关图谱可作为抗生素 SEC 分析的参考。
前言
抗生素是临床常用的药物之一，较易发生过敏反应。抗生素中的高分子聚合物杂质是引发过敏反应的真正过敏原，因此严格控制抗生素药物中的高分子聚合物含量具有重要意义。聚合物含量通常照分子排阻色谱法测定。目前大多采用葡聚糖凝胶柱，但此类填料的机械强度差且柱效低，因此聚合物分析填料逐渐发展为球状亲水硅胶。
《 中国药典》已有数个品种以有关物质 II 的检测项目形式收载了使用球状亲水硅胶 SEC 的方法。目前市面上主要有两种类型的球状亲水硅胶基质：键合二醇基的硅胶 (USP L20) 和键合亲水涂层的硅胶 (USP L59)。较为传统的 USP L20 键合相由于存在较多的残留硅醇基，通常需要较高离子强度的流动相以克服非特异性相互作用。而 Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱（L59 型）采用聚合物亲水涂层，残留硅醇基数目大幅减少，从而能够有效抑制非特异性相互作用，实现聚集体的准确定量分析。此外，2.7 μm的填料粒径以及更大的孔容设计，都有助于进一步提升色谱分离效果。
结论
本文使用 AdvanceBio SEC 130Ǻ , 7.8 × 300 mm, 2.7 μm 色谱柱，采用《中国药典》现有球状亲水硅胶 SEC 柱的分析方法，对 18 种抗生素进行了有关物质分析，分离度与 TSK G2000SWxl 相比提升 20%；传统 G-10 柱聚合物峰与主峰不能达到基线分离，使用 AdvanceBio SEC 130Ǻ , 7.8 × 300 mm, 2.7 μm 色谱柱，主峰相邻峰与主峰基本能实现基线分离，获得了出色的分离度及稳定的结果 。该方法可以作为各个生产企业及检测机构抗生素质量控制中有关物质 II 检项的参考。
扫描下方二维码，关注“安捷伦视界”微信公众号，获取更多解决方案资讯。
文献贡献者
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪的 不透明容器分析能力
使用 Agilent 8890 气相色谱和 TCD/FID 系统分析氢气中的氦气、 氩气、氮气和烃类杂质
相关产品
CrossLab企业资产管理服务
Agilent GC 8890 气相色谱系统
Agilent Cary 3500 紫外可见分光光度计
Agilent Resolve 手持拉曼系统
Agilent TRS100 激光拉曼系统
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 7900 电感耦合等离子体质谱仪
Agilent Bravo 自动液体处理平台
Agilent 7010C 三重四极杆气质联用系统
Agilent 7000E 三重四极杆气质联用系统
Agilent 5977C GC/MSD 单四极杆气质联用仪
Agilent 1290 Infinity II 高通量系统
Agilent 1290 Infinity II 方法转移系统
关注
拨打电话
留言咨询
