方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 限度检查>异常毒性, 其他 |
参考标准 | FDA |
本文介绍了采用配置 APCI 源的 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统,同时检测沙坦药物中六种亚硝胺类基因毒性杂NDMA、NDEA、NMBA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA 的方法。该方法涵盖了欧美药检系统截止到 2019 年 11 月提到的全部亚硝胺类基因毒性杂质,操作简单、特异性高,且灵敏度满足目前限量要求,适用于沙坦类原料药和部分制剂中 6 种亚硝胺类基因毒性杂质的快速筛查和准确定量。
本文介绍了采用配置 APCI 源的 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统,同时检测沙坦药物中六种亚硝胺类基因毒性杂NDMA、NDEA、NMBA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA 的方法。该方法涵盖了欧美药检系统截止到 2019 年 11 月提到的全部亚硝胺类基因毒性杂质,操作简单、特异性高,且灵敏度满足目前限量要求,适用于沙坦类原料药和部分制剂中 6 种亚硝胺类基因毒性杂质的快速筛查和准确定量。
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