方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 特殊物质和基团 |
| 参考标准 |
生物制药中常用的消泡剂包括聚醚类和有机硅消泡剂。其中有机硅消泡剂性能更出色，可以在生产过程发挥抑泡作用，防止泡沫给生物发酵带来不利影响。但是消泡剂的加入可能给后续生产过程引入新的杂质。鉴于国家对生物制药工艺（尤其是原辅料和工艺控制过程）的监管越来越严格，我们开发出一种二甲基硅油残留分析方法。 二甲基硅油消泡剂具有极强的疏水性，且本身没有紫外吸收的官能团，同时考虑到实际制剂中含有大分子蛋白，选择大孔径的反相色谱柱（Agilent PLRP-S 或者 Poroshell StableBond 300C3），配合四氢呋喃作为洗脱的流动相，可以使二甲基硅油和其他物质得到很好分离，后面选择 ELSD 作为检测器，可以对溶液中微量残留的二甲基硅油进行有效监控。
生物制药中常用的消泡剂包括聚醚类和有机硅消泡剂。其中有机硅消泡剂性能更出色，可以在生产过程发挥抑泡作用，防止泡沫给生物发酵带来不利影响。但是消泡剂的加入可能给后续生产过程引入新的杂质。鉴于国家对生物制药工艺（尤其是原辅料和工艺控制过程）的监管越来越严格，我们开发出一种二甲基硅油残留分析方法。
二甲基硅油消泡剂具有极强的疏水性，且本身没有紫外吸收的官能团，同时考虑到实际制剂中含有大分子蛋白，选择大孔径的反相色谱柱（Agilent PLRP-S 或者 Poroshell StableBond 300C3），配合四氢呋喃作为洗脱的流动相，可以使二甲基硅油和其他物质得到很好分离，后面选择 ELSD 作为检测器，可以对溶液中微量残留的二甲基硅油进行有效监控。
文献贡献者
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪的 不透明容器分析能力
使用 Agilent 8890 气相色谱和 TCD/FID 系统分析氢气中的氦气、 氩气、氮气和烃类杂质
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