方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | / |
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。
多数 OTC 药物都是根据品牌产品开发的仿制药，无需处方即可购买。这些仿制药由不同的制造商出售，有助于刺激竞争并降低价格，使患者更容易负担。仿制OTC 药品生产企业必须满足与 USFDA 针对已批准品牌药确定的规格、纯度、稳定性和相关杂质限度等相同的质量属性[1]。仿制药品制造商必须能够表征其产品及其杂质，通常使用 HPLC 和 UV 检测。添加质量选择检测器可以大大缩短典型 USP或 EP 方法的分析时间[2]，因为共洗脱组分可以由目标化合物的质量明确地确定。
本研究对比了对乙酰氨基酚品牌药和仿制OTC 药中的相关杂质。使用 InfinityLab LC/MSD iQ 和 1290 Infinity II 液相色谱系 统 筛 查 杂 质 。 基 于 单 四 极 杆 技 术 的
LC/MSD iQ 是一款强大耐用的检测系统，其设计重点是简单易用性和可靠。这是一款直观的仪器，只需极少的用户培训。它可以采用高液相色谱流速，并能自动优化 MS 参数，以提供最佳结果。使用质谱检测能够确保对活性药物成分(API) 及其相关杂质，以及更为重要的任何未知或意外杂质进行明确检测。色谱工作人员可以轻松地将 LC/MSD iQ 作为新模块加入现有液相色谱堆栈中。此款仪器经过专门设计，可以轻松集成到Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统、1290 Infinity II 液相色谱系统甚至更旧型
号的液相色谱系统中，其空间设计可插入与液相色谱模块相同的电源插座中。包括 MS 和真空泵在内的 HPLC 堆栈可置于Agilent InfinityLab Flex Bench MS 移动支架上，从而节省了工作台空间，并可快速安全地移动整个系统。
文献贡献者
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪的 不透明容器分析能力
使用 Agilent 8890 气相色谱和 TCD/FID 系统分析氢气中的氦气、 氩气、氮气和烃类杂质
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