使用 Agilent 8697 顶空进样器-XL Tray 以及 Agilent 8890 气相色谱系统分析 USP 残留溶剂

2024/03/14   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目 其他>其他
参考标准 /

摘要 本应用简报介绍了浓度限值水平下美国药典 (USP) 1 类、2A 类和 2B 类残留溶剂的分析。结合使用 Agilent 8697 顶空进样器-XL Tray 和双通道 GC/FID 系统，可获得出色的峰形、分离度和重现性。分别对氦气和氮气载气进行了测试，两者均提供了优于 USP 要求的出色结果。

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前言

药品中的残留溶剂被定义为在原料药或辅料的生产或药品的制备过程中使用或产生的有机挥发性化学物质。USP 方法<467> [1] 定义了残留溶剂的类别、风险评估和分析程序。USP 还与国际人用药品注册和医药技术协调会议 (ICH) 残留溶剂三方协调指南 Q3C (R8) 方法保持一致[2]。根据 USP <467> 2019 年和 2020 年的临时修订声明，将甲基异丁基酮 (MIBK) 添加到 2 类溶剂列表中。在 2A 类流程 B的系统适用性测试中，MIBK 和顺式-二氯乙烯之间的分离度应不低于 1。根据2021 年 ICH Q3C (R8)，建议将环戊基甲醚 (CPME) 和叔丁醇 (TBA) 添加到 USP<467> 2 类列表中。


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文献贡献者

安捷伦科技(中国)有限公司
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