治疗类生物药品含量测定>色谱法检测 | SEC 方法开发中的流动相优化-安捷伦科技(中国)有限公司

方案摘要

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摘要单克隆抗体 (mAb) 产品的聚集会影响其作为治疗药物的疗效。体积排阻色谱 (SEC)是一种高效检测治疗性蛋白质和多肽中的聚集体的方法。本应用简报介绍了使用Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱表征标准蛋白质混合物中的单体、二聚体和聚集体过程中的方法优化。

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前言

单克隆抗体产品，例如 mAb、抗体药物偶联物 (ADC)、Fc-融合蛋白、抗体片段及其他治疗性蛋白质和多肽，能够治疗许多疾病。mAb 产品在生物制药行业中的应用正快速增长。预计到 2020 年全球销售额将达到 1250 亿美元1。

治疗性蛋白质的制造和生产是一个极其复杂的过程，该过程可能包括 5000 多个关键工艺步骤2。mAb 产品在生产过程中的聚集对其疗效和安全性具有不利影响，并

将导致药物审批失败3,4,5。因此，在生物制药行业中，蛋白质和多肽中的聚集体含量是一项关键质量属性 (CQA)。SEC 被视为检测治疗性蛋白质和多肽中的单体、二

聚体、聚集体和降解产物的金标准分析方法3。

文献贡献者

安捷伦科技(中国)有限公司

钻石会员丨第23年

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