瑞士普利赛斯---药检所产品应用解决方案

2021/11/19   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目 理化分析
参考标准 无

USP FDA GMP GLP GCP 中国药典 是否傻傻分不清楚呢？ USP：（United States Pharmacopeia)---美国药典: 是一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构。标准包括药品含水量、酸碱度、颗粒硬度、有效成分以及检测方法等等。它的标准被很多国家所引用。 USP是产品与检测方法的标准。 FDA（Food and Drug Administration）---食品药品监督管理局：是国家政府机构，直属在美国联邦政府的健康与人类服务部下。职责是对美国的食品安全、人药、兽药、医疗器械和化妆品进行法律管理与监督。FDA是国际医疗审核权威机构，专门从事食品和药品管理的zui高执法机关。

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USP  FDA  GMP  GLP  GCP  中国药典 傻傻分不清楚？？？

USP（United States Pharmacopeia)---美国药典: 是一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构。标准包括药品含水量、酸碱度、颗粒硬度、有效成分以及检测方法等等。它的标准被很多国家所引用。 USP是产品与检测方法的标准。

USP中General Chapter 通则：

<41>Balances 天平：强制性通则

<1251>Weighing on an Analytical Balance 分析天平上的称量：补充说明通则

FDA（Food and Drug Administration）---食品药品监督管理局：是国家政府机构，直属在美国联邦政府的健康与人类服务部下。职责是对美国的食品安全、人药、兽药、医疗器械和化妆品进行法律管理与监督。FDA是国际医疗审核权威机构，专门从事食品和药品管理的zui高执法机关。

FDA从1906年成立至今，一直致力于食品和药品等诸多领域的行业监管。FDA药品审批非常严格，仅一项药品的认证药涉及数万人长达3-7年的监测过程，通过FDA认证的产品在任何WTO成员国畅行无阻，在国际食品个药品市场中，很多商家把FDA认证作为最有质量的保证书。

GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）---良好生产规范：世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。

GLP（Good Laboratory Practice）---药物非临床研究质量管理规范：药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。

GCP(Good Clinical Practice)---药品临床试验管理规范：规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。




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天美仪拓实验室设备（上海）有限公司
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