方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>光谱法 |
参考标准 | 详见附件 |
近年来,过程分析技术(PAT)在制药行业越来越受到重视,包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术,力图从过程、工艺上保证药品的质量,改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状[1]。我国实施《良好药品生产管理规范》(GMP)的目的也是“要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来:a. 消除产品质量隐患;b. 提高生产效率;c. 实现“产品质量是可以从生产过程中预见的,而不只是检测出来的”;d. 节省分析成本。 近红外(Near IR, NIR)光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源,主要包含分子中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息,非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制。
近年来,过程分析技术(PAT)在制药行业越来越受到重视,包括美国FDA在内的官方 机构正在积极推动应用PAT技术,力图从过程、工艺上保证药品的质量,改变目前只能依靠 严格和生硬的认证规范的现状[1]。我国实施《良好药品生产管理规范》(GMP)的目的也是 “要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来:a. 消除产品质 量隐患;b. 提高生产效率;c. 实现“产品质量是可以从生产过程中预见的,而不只是检测 出来的”;d. 节省分析成本。
近红外(Near IR, NIR)光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源,主要包含分子 中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息,非常适合于药品等有机组成物质 的质量分析和控制[2]。与中红外相比,NIR具有穿透力强、无需制样、不破坏样品、适于定 量分析、可通过光纤进行远距离在线检测等特点。由于具有这些特点,近年来NIR已经发展 成了一种应用最普遍的PAT技术之一。
在制药行业,NIR 目前已广泛用于原料进货验收时的质量鉴别、原料投放前的质量分析, 混合、干燥、压片、包衣等过程在线检测及终产品原位非破坏性分析;另外,NIR 技术还被 原料药生产企业用于化学反应过程在线检测,生化制药企业将其用于发酵过程以实时检测发 酵罐中各种营养成分和发酵产物的变化。图 1 以固体制剂生产过程为例,显示近红外技术在 各环节质量控制中的作用。
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