近红外漫反射光谱法鉴别不同厂家注射用头孢他啶

2007/05/14   下载量： 422 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 鉴别>光谱法
参考标准 详见附件

采用近红外（NIR）漫反射光谱法对不同生产厂家的头孢拉定胶囊进行快速定量分析。方法：按头孢拉定胶囊配方组成配制含主药头孢拉定浓度范围从5.01% ~ 91.24%的30个实验室样品，并收集来源于7个厂家的49批工业样品，采集其NIR光谱。采用偏最小二乘回归法建立NIR光谱信息与样品组成间的定量分析模型，将其用于对验证样品进行预测分析，并对该方法的加样回收率进行考察。结果：定量分析模型对21验证样品的的预测均方差RMSEP为1.35%，预测值与真值的相关系数R为0.9968，加样平均回收率为99.7%，RSD为0.7%（n=6）。结论：用近红外漫反射光谱法对头孢拉定胶囊进行定量分析的方法简便快速，结果准确可靠，可推广用于工业现场的实时在线检测。

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配置单
方案详情

  近红外（Near Infrared，NIR）光谱是指界于可见光与中红外光之间的电磁波，波长范围是 780～ 2500nm（12000～4000cm-1），的主要谱峰为分子中C-H、N-H、O-H等含氢基团的倍频吸收和合频吸收， 因此NIR光谱分析技术适合与这些基团有直接或间接关系的有效成分的定量和定性分析。随着化学 计量学技术的发展和先进的近红外光谱仪器的出现，近几年来，NIR光谱分析技术已逐步被应用于药品 的原料药、制剂 、水分 、药品包装材料及药物辅料 的定性和定量分析。

  头孢他啶为半合成的第三代头孢菌素，其制品为游离酸（五水化合物），并加有一定量的无水碳酸 钠，经溶酶结晶后制成注射用无菌粉末使用 。其抗菌谱广，抗菌作用强，对多种β-内酰胺酶稳定； 对绿脓杆菌具有高度活性，因此临床使用广泛，国内也有很多厂家生产。由于不同生产厂家的生产工艺 和原辅料组成均会存在差异，对其进行判别分析对于药检工作具有重要意义。本文采用近红外漫反射光 谱法，无损、快速、准确、有效地对 7 个不同生产厂家的注射用头孢他啶进行了鉴别。

详细实验过程请见附件

结论 

1. 本文实验结果表明，近红外光谱分析可以用于注射用头孢他啶的鉴别分析，方法操作简便，结果准 确，对今后打击假药、劣药具有重要意义。

2. 玻璃在近红外区内无吸收，因此，为简化实验操作，实验中采用在不打开玻璃瓶的情况下直接从侧 面透过玻璃采集 NIR 光谱的方法，结果发现，建立的模型判别效果良好，可直接进行各个厂家的注射 用头孢他啶样品的定性分析，有力的证明了 NIR 光谱分析法可在不破坏样品的情况下进行无损、快速 检测。 

3. 近红外光谱分析技术不仅适用于定性分析，同时还可用于定量分析，作者曾尝试用头孢他啶原料与 碳酸钠辅料简单混合以配置样品用于建立定量模型，但发现如果建立校正模型图谱的样品生产条件和工 艺过程与实际样品存在差异［6］ ，则所建立的定量模型不能用于真实样品的测定；同时由于真实样品的 浓度范围过于集中，不能满足建立近红外光谱分析定量校正模型的要求。因此，有关定量测定的研究工 作在继续之中。



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赛默飞世尔科技分子光谱
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