方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 中药材和饮片 |
检测项目 | 特征图谱 |
参考标准 | 无 |
中药是中华民族的瑰宝。我国幅员辽阔,中药材资源 极为丰富,但当前针对中药生产过程的质量控制却尚 存许多难题。从技术上,国内大多数中药生产还停留 在简单的提取工艺技术水平,对过程的质量控制较为 粗放且较多依赖操作人员的主观经验,仅有少数厂家 实现了过程机械化和自动化控制改造。但是,这些自 动化控制也仍停留在过程温度、压力、时间等常规参 数的简单控制,尚难以对原料药材的药效组分含量变 化等进行有效监控。
过程分析技术(Process Analytical Technology, PAT)
的概念由美国食品药品监督管理局(U.S. Food and
Drug Administration, FDA)提出,是指通过及时测量
原料、生产过程中的物料和过程本身的关键质量和性
能指标,从而确保最终产品质量。随着对制药过程研
究的深入,国内外药品监管机构均已逐渐认识到药品
生产过程质量控制的重要性,并对制药过程控制提出
了更为严格的要求。在诸多过程分析仪器仪表中,近
红外光谱技术依靠其分析速度快、样品预处理简单甚
至无须预处理、可同时对多种理化指标进行定性定量
分析等优势在制药过程分析领域得到越来越广泛的关
注,并且在中药过程控制领域显现出巨大的潜力。本
文即以某一中药提取及浓缩过程为例,介绍近红外光
谱技术在中药制药过程实时监测中的应用。
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使用手持式拉曼光谱仪鉴定常见增稠剂原料的方法
赛默飞分子光谱技术在电子行业分析解决方案
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