资料摘要
资料下载“《联邦法规 21 章》第 11 款”是指《美国联邦法规》(CFR) 中,美国食品药品监督管理局 (FDA) 对电子记 录和电子签名方面的规定和条例。《联邦法规 21 章》涵盖了有关 GCP(药物临床试验管理规范)、GLP(药 物非临床研究质量管理规范)、GMP(药品生产质量管理规范),以及制药和医疗卫生行业的所有条例,而 第 11 部分则包含了 FDA 对电子记录和电子签名方面的所有条例及规定。 如果计算机系统将存储用于作出质量决策或上报至 FDA 的数据,那么,这些计算机系统均必须符合 21 CFR 11。本条款规定了相关标准,如果符合这些标准,则 FDA 将认为电子记录和电子签名是可信赖的、可靠的并 且等同于纸制记录。 本条款要求相关机构必须具备三个层面的控制:管理控制,例如,针对电子记录的策略;程序控制,例如,针 对使用系统的 SOP;技术控制,或内置于软件中的功能,确保电子记录和签名的可靠性和真实性。软件必须 满足 21 CFR 11 技术控制要求,而用户负责提供策略和程序,确保系统完全符合条例的规定。 CytExpert 2.0 具备能够确保用户满足 21 CFR 11 要求的功能,安装时,请使用“电子记录管理”选项。该软 件的先前版本不提供这些功能。下表引用了条款的特定部分,并介绍了 CytExpert 2.0 是如何满足该部分要 求的。
如何通过流式细胞仪得到多发性骨髓瘤MRD的高质量结果?
简介:多发性骨髓瘤(MM)是一种浆细胞(PC)恶性肿瘤,通常以一种良性病症开始,称为意义不明的单克隆性丙种球蛋白病(MGUS),并可随着时间推移过渡到明显的浆细胞白血病和髓外骨髓瘤。 为了解MM 的生物学和临床方面而进行的日益全面的研究工作,促进了新的方案、药物和治疗方法的发展,从而显著提高了完全缓解(CR)率。因此,需要有更好的策略来检测和定义低水平的疾病,并预测长期结果。治疗期间未被根除的残留肿瘤性 PC(也称为可测量的残留病,MRD)的数量可能比例很低,从而不容易被形态学或其它常规技术发现。为了更好地对患者进行分层,已经开发了分子和流式细胞检测 MRD 的方法,检测灵敏度为0.001%-0.0001%。 为了可靠地应用流式方法来评估极低含量的骨髓瘤细胞,方法开发需要考虑以下多种因素来保证检测准确性和检测灵敏度,在这里,我们重点讨论标本采集、样品处理、方案设计、抗体克隆的选择、质量控制和建立 LOD 和 LLOQ 的方法。
浅谈制药GMP洁净室分级和日常环境监测的异同
简介:制药行业GMP洁净室有两大类的空气颗粒监测工作:分级和日常环境监测。但很多人并不清楚这2者之间的异同。 例如,对于GMP洁净室日常环境监测来说,一般由洁净室负责人制定合适的环境监测计划。而缺乏直接的指导会让用户很难知道该怎么做,所以,会造成或是制定负担过重的监测流程,或是简单的引用洁净室分级的方式制定监测计划这两种情况。而这两种做法都是不正确的:过重的监测流程不仅会对关键区进行更多的干扰,同时也会带来相关的污染风险;而日常环境监测基于对药品污染威胁的风险评估,但洁净室分级并未考虑到这一点,所以一旦风险评估显示药品在洁净室中的哪些位置暴露在风险中,日常监测的取样点可能与分级时的取样点会出现极大不同。 接下来,我们就聊聊GMP洁净室分级和日常环境监测有哪些异同,应该注意什么,专注于洁净室颗粒监测的贝克曼库尔特公司又能提供哪些帮助。
生命至上,小贝战“疫”:新型冠状病毒核酸检测自动化方案
简介:2019-nCov新型冠状病毒肺炎,一场突如其来的疫情在这个冬季席卷全国,让本应是阖家欢乐的新春佳节蒙上阴影,也给节后恢复生产生活带来巨大的压力。正如WHO所说,We must remember that these are people, not numbers。在当前的严峻形势下,尽快完成大量疑似病例的病毒核酸检测,收治所有确诊病人,将是疫情防控的重要工作。生命至上,小贝战“疫”——贝克曼库尔特生命科学特制定新型冠状病毒核酸检测自动化方案,为奋战在一线的医务人员、检验人员助力。
“小贝开讲”之新型冠状病毒核酸检测和细胞水平抗病毒药物筛选的自动化
简介:核酸检测是确诊新型冠状病毒感染的肺炎的重要依据。如何快速、高质量地完成大量临床样本的检测是首当其冲的挑战。同时,筛选针对新型冠状病毒的抗病毒药物刻不容缓。本次讲座将主要介绍新型冠状病毒的核酸检测方法、细胞水平的抗病毒药物筛选,以及自动化工作站如何助力这次抗击疫情的战役。报名链接:https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_10293.html
【流式】Kaluza 2.1.1流式细胞仪分析软件资料及软件下载
简介:Kaluza 2.1.1软件安装包请复制以下地址至浏览器中进行下载: https://www.wjx.top/jq/35372842.aspx
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贝克曼库尔特CytoFLEX SRT桌面型流式细胞分选仪
贝克曼库尔特便携式空气颗粒计数器
贝克曼库尔特Allegra X-30R 台式冷冻离心机
贝克曼库尔特Optima AUC
贝克曼库尔特ECHO纳升移液系统
贝克曼库尔特细胞计数和活力分析系统Vi-CELL BLU
激光衍射粒度分析仪LS 13 320 XR
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贝克曼库尔特 Avanti J-15R 高速冷冻离心机
贝克曼库尔特自动化工作站Biomek i7
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