资料摘要
资料下载“《联邦法规 21 章》第 11 款”是指《美国联邦法规》(CFR) 中，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对电子记 录和电子签名方面的规定和条例。《联邦法规 21 章》涵盖了有关 GCP（药物临床试验管理规范）、GLP（药 物非临床研究质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范），以及制药和医疗卫生行业的所有条例，而 第 11 部分则包含了 FDA 对电子记录和电子签名方面的所有条例及规定。 如果计算机系统将存储用于作出质量决策或上报至 FDA 的数据，那么，这些计算机系统均必须符合 21 CFR 11。本条款规定了相关标准，如果符合这些标准，则 FDA 将认为电子记录和电子签名是可信赖的、可靠的并 且等同于纸制记录。 本条款要求相关机构必须具备三个层面的控制：管理控制，例如，针对电子记录的策略；程序控制，例如，针 对使用系统的 SOP；技术控制，或内置于软件中的功能，确保电子记录和签名的可靠性和真实性。软件必须 满足 21 CFR 11 技术控制要求，而用户负责提供策略和程序，确保系统完全符合条例的规定。 CytExpert 2.0 具备能够确保用户满足 21 CFR 11 要求的功能，安装时，请使用“电子记录管理”选项。该软 件的先前版本不提供这些功能。下表引用了条款的特定部分，并介绍了 CytExpert 2.0 是如何满足该部分要 求的。
文献贡献者
如何通过流式细胞仪得到多发性骨髓瘤MRD的高质量结果？
简介：多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞（PC）恶性肿瘤，通常以一种良性病症开始，称为意义不明的单克隆性丙种球蛋白病（MGUS），并可随着时间推移过渡到明显的浆细胞白血病和髓外骨髓瘤。 为了解MM 的生物学和临床方面而进行的日益全面的研究工作，促进了新的方案、药物和治疗方法的发展，从而显著提高了完全缓解（CR）率。因此，需要有更好的策略来检测和定义低水平的疾病，并预测长期结果。治疗期间未被根除的残留肿瘤性 PC（也称为可测量的残留病，MRD）的数量可能比例很低，从而不容易被形态学或其它常规技术发现。为了更好地对患者进行分层，已经开发了分子和流式细胞检测 MRD 的方法，检测灵敏度为0.001%-0.0001%。 为了可靠地应用流式方法来评估极低含量的骨髓瘤细胞，方法开发需要考虑以下多种因素来保证检测准确性和检测灵敏度，在这里，我们重点讨论标本采集、样品处理、方案设计、抗体克隆的选择、质量控制和建立 LOD 和 LLOQ 的方法。
浅谈制药GMP洁净室分级和日常环境监测的异同
简介：制药行业GMP洁净室有两大类的空气颗粒监测工作：分级和日常环境监测。但很多人并不清楚这2者之间的异同。 例如，对于GMP洁净室日常环境监测来说，一般由洁净室负责人制定合适的环境监测计划。而缺乏直接的指导会让用户很难知道该怎么做，所以，会造成或是制定负担过重的监测流程，或是简单的引用洁净室分级的方式制定监测计划这两种情况。而这两种做法都是不正确的：过重的监测流程不仅会对关键区进行更多的干扰，同时也会带来相关的污染风险；而日常环境监测基于对药品污染威胁的风险评估，但洁净室分级并未考虑到这一点，所以一旦风险评估显示药品在洁净室中的哪些位置暴露在风险中，日常监测的取样点可能与分级时的取样点会出现极大不同。 接下来，我们就聊聊GMP洁净室分级和日常环境监测有哪些异同，应该注意什么，专注于洁净室颗粒监测的贝克曼库尔特公司又能提供哪些帮助。
生命至上，小贝战“疫”：新型冠状病毒核酸检测自动化方案
简介：2019-nCov新型冠状病毒肺炎，一场突如其来的疫情在这个冬季席卷全国，让本应是阖家欢乐的新春佳节蒙上阴影，也给节后恢复生产生活带来巨大的压力。正如WHO所说，We must remember that these are people, not numbers。在当前的严峻形势下，尽快完成大量疑似病例的病毒核酸检测，收治所有确诊病人，将是疫情防控的重要工作。生命至上，小贝战“疫”——贝克曼库尔特生命科学特制定新型冠状病毒核酸检测自动化方案，为奋战在一线的医务人员、检验人员助力。
“小贝开讲”之新型冠状病毒核酸检测和细胞水平抗病毒药物筛选的自动化
简介：核酸检测是确诊新型冠状病毒感染的肺炎的重要依据。如何快速、高质量地完成大量临床样本的检测是首当其冲的挑战。同时，筛选针对新型冠状病毒的抗病毒药物刻不容缓。本次讲座将主要介绍新型冠状病毒的核酸检测方法、细胞水平的抗病毒药物筛选，以及自动化工作站如何助力这次抗击疫情的战役。报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_10293.html
【流式】Kaluza 2.1.1流式细胞仪分析软件资料及软件下载
简介：Kaluza 2.1.1软件安装包请复制以下地址至浏览器中进行下载： https://www.wjx.top/jq/35372842.aspx
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