不溶性微粒是指存在于液体制剂中除气泡以外的异物,是非代谢性的有害粒子[1],其粒径一般在1~50μm之间,肉眼看不见。1966年,美国食品药品监督管理局(FDA)《关于大输液安全性问题》专题讨论报告中指出,输液中大量非代谢性异物(微粒)可引起热源反应、静脉炎。有些微粒具有抗原作用,使机体发生过敏反应;有些可导致血管栓塞及动脉肉芽肿的形成[2]。这主要是由于人体最细的毛细血管内径仅4~7μm。此外,大于8μm的微粒会沉积在肺部,小于8μm的微粒则可能沉积在肝、脾与骨髓中[3],因此很多国家药典中均制定了微粒检查的限度。中国药典对不溶性微粒的限定标准如下:
本次实验采用丹东百特研制的BettersizeC400光学颗粒计数器,来分析三个不同厂家的0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数,规格均为250ml。检测方法是在每个厂家的0.9%氯化钠注射液中抽取4个10ml样品,分别用BettersizeC400分别测10μm-25μm之间和大于25μm的微粒数,结果如下:
表2. 三个厂家0.9%氯化钠注射液的微粒数(个/10ml)
测试结果显示,三个样品的不溶性微粒含量极少,远远小于药典中规定的数值,完全符合药典要求。0.9%氯化钠注射液为基础注射液,它的不溶性微粒含量达到药典要求,对民众的用药安全具有特殊意义。
BettersizeC400光学颗粒计数器(光阻法)具有操作简单、快速、灵敏、智能化程度高、取样体积准确等特点,是目前各种类型的注射液中不溶性微粒检测的必备仪器,是药典规定的检测方法,也是各大药企和药监机构普遍使用的方法。
[1]付艳 注射液中不溶性微粒检查方法 中国粉体技术 2008年6月14卷,238-239
[2]黄佳,白彩珍,山广志等,中国药典对注射液中不溶性微粒的监控变革及防控微粒污染的措施.药品评价,2010,7:18-21
[3]毛璐,甄健存,陈志刚,崔蔚,静脉滴注药物中不溶性微粒的考察,中国药学杂志,2006.1月41卷1期,45-47
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