方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 药用辅料 |
检测项目 | 限度检查>粒度 |
参考标准 | 粒度分布,颗粒粒度方法学,原辅料/制剂领域,激光粒度分布仪 |
随着国内药物一致性评价的开展和普及,大家对于制剂除了在杂质方面的要求以外,制剂本身的质量和疗效也受到了越来越多的关注。为了使得“仿制药”和“原研药”获得近似的体内吸收曲线,除了对于药物本身的结构、晶型、含量以及制剂工艺等因素进行考察外,药物颗粒的大小也显得至关重要。对于通常口服药物来说,原料药和辅料是其最重要的组成部分。辅料的粒度大小及分布同样对制剂过程有着重要的影响,其粒度大小对于药物压片、崩解、溶出甚至给药均一性都会产生较大影响。随着药物加工及检测技术的不断提高,中药粉体研究得到了快速的发展,将中药制备成中药饮片颗粒、微米中药甚至纳米中药,可大大增加药物颗粒的比表面积,提高中药的溶解度和生物利用度,因此中药粉体粒度的测试受到了广泛关注。方法:采用丹东百特 Bettersize2600 激光粒度分析仪。
随着国内药物一致性评价的开展和普及,大家对于制剂除了在杂质方面的要求以外,制剂本身的质量和疗效也受到了越来越多的关注。为了使得“仿制药”和“原研药”获得近似的体内吸收曲线,除了对于药物本身的结构、晶型、含量以及制剂工艺等因素进行考察外,药物颗粒的大小也显得至关重要。对于通常口服药物来说,原料药和辅料是其最重要的组成部分。
原料药,制剂中的有效成分,旨在用于药品制造中的任何一种物质或几种物质的混合物。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能结构,也是制剂工艺的源头。原料药种类繁多,即有常规的有机小分子,比如治疗胃病的多潘立酮,治疗鼻炎的丙酸氟替卡松,也有很多无机化合物,比如治疗腹泻的蒙脱石、药用碳酸钙等。其颗粒大小和分布也是千差万别,从微粉化前的几百微米,到微粉化后的十几个微米,因此如何测试众多不同种类的API就成为了主要的挑战。
头孢呋辛酯 蒙脱石
除了原料药作为有效成分外,药用辅料在制剂过程中同样重要,药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已做了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。辅料的粒度大小及分布同样对制剂过程有着重要的影响,其粒度大小对于药物压片、崩解、溶出甚至给药均一性都会产生较大影响。
硬脂酸镁 交联羟甲基纤维素
中药粉体是中药材使用的重要形式之一,如传统丸剂、散剂就是由一种或多种药材粉末混合加工而成的剂型。随着药物加工及检测技术的不断提高,中药粉体研究得到了快速的发展,将中药制备成中药饮片颗粒、微米中药甚至纳米中药,可大大增加药物颗粒的比表面积,提高中药的溶解度和生物利用度,因此中药粉体粒度的测试受到了广泛关注。但中药种类繁多,不同中药粉体间差异巨大,分散测试条件可能完全不同。对于某一种特定中药粉体微粒,如何找到合适的分散测试方法就成为了挑战。
丹参 当归
Bettersize2600 激光粒度分布仪
分散体系pH对纳米二氧化钛颗粒分散稳定性的影响
使用BeNano 180 Zeta Pro检测黑褐色胶体悬浮液
BeNano检测纳米黑炭黑颗粒的粒径和Zeta电位
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