结晶是指固体溶质从(过)饱和溶液中析出的过程,包括晶核生成和晶体生长两个步骤,是一种高效节能的分离、提纯、精制与控制固体物理形态的技术。由于超过90%的药物以晶体形式存在,所以结晶技术广泛应用在医药生产领域。
药物结晶在制药工艺中粒子形成,并且确定稳定性和最终剂型的药物释放性能上起着重要作用,而杂质的存在会对药品的药效产生不利影响,晶体微观结构也会影响药物性能,因此如何提高结晶纯度和质量十分重要。
影响药物结晶分离的主要因素:
1温度
冷却结晶时,若降温速度过快,溶液很快达到较高的饱和度,生成大量微小晶体,影响结晶产品的质量。
蒸发结晶时,蒸发速度过快,则溶液的过饱和度较大,生成微小晶体,影响结晶产品质量。
2搅拌程度
增大搅拌速度可提高成核和生长速率。
而搅拌速度过快,会造成晶体剪切破碎,影响结晶产品质量。
3溶剂和PH值
溶剂和PH值应使目标溶质的溶解度较低,以提高结晶的收率。
4杂质的存在
溶质、溶液中的离子、聚合物等干扰晶体规则
在药物降温结晶过程中,可通过减缓降温速度,调节适当的搅拌速度,以此提高结晶产品的纯度和质量。德国IKA为您提供完美的结晶工艺解决方案:
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关于 IKA ( www.ika.cn )
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