方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | 《European Pharmacopoeia 9.0》 |
本实验以《European Pharmacopoeia 9.0》中标准方法为参考,采用毛细管区带电泳-紫外检测法,以苯丙氨酸(Phe)为内标物对还原型谷胱甘肽中的杂质进行了分离检测。
谷胱甘肽由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸缩合而成,几乎存在于体内的每一个细胞中,是机体内的重要活性物质,是人和动物体内参与氧化还原代谢的一种重要的三肽。作为生物体内的非蛋白巯基化合物,谷胱甘肽主要有还原型谷胱甘肽(GSH)和氧化型谷胱甘肽(GSSG)两种,在机体中大量存在并起主要作用的是GSH。它具有清除自由基、解毒、抗病毒、抗肿瘤、保护肝脏、促进铁质吸收及维持红细胞的完整性、维持DNA的生物合成、细胞的正常生长及细胞免疫等多种生理功能。由于GSH本身的解毒和抗氧化能力,使得谷胱甘肽具有重要的保肝护肝作用,临床上应用GSH作为保肝的重要药物成分,适用于脂肪肝、中毒和病毒性肝炎等辅助治疗。通过发酵工程生产的还原型谷胱甘肽中主要存在L-半胱氨酸-L-甘氨酸二肽(L-Cys-L-Gly,杂质A)、L-半胱氨酸(L-Cys,杂质B)、GSSG(杂质C)、L-γ-谷氨酸-L-半胱氨酸二肽(γ-Glu-L-Cys,杂质D)和未知结构杂质(杂质E)。
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