方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 注射剂及特殊剂型相关>其他 |
参考标准 | 中国药典 |
一般注射药品中会添加乳化剂,而常用的乳化剂大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等中含有溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)和溶血磷脂酰胆碱(LPC)两种物质。这两种物质具有较强的表面活性,其浓度较高时容易引起红细胞膜破裂,从而引起溶血或细胞坏死现象。因此按照新版《中国药典》规定,中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚注射液等注射剂均将其作为影响质量的主要杂质进行质控。
一般注射药品中会添加乳化剂,而常用的乳化剂大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等中含有溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)和溶血磷脂酰胆碱(LPC)两种物质。这两种物质具有较强的表面活性,其浓度较高时容易引起红细胞膜破裂,从而引起溶血或细胞坏死现象。因此按照新版《中国药典》规定,中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚注射液等注射剂均将其作为影响质量的主要杂质进行质控。
流动相: A:甲醇-水-冰醋酸-三乙胺=85:15:0.5:0.05;B:正己烷-异丙醇:流动相A=20:48:32,梯度洗脱
HPLC-ELSD测定壳聚糖含量
HPLC-ELSD分离检测山梨醇和异山梨醇
HPLC-ELSD分离检测黄芪甲苷
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