方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 中药材和饮片 |
检测项目 | 微生物相关及生化特性 |
参考标准 | 无 |
随着我国中医药产业的快速发展,中药材与饮片使用人群范围日益扩大,市场需求不断增长。 由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等,给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战,保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此,中药材与饮片微生物污染问题不容忽视,特别是在生产以及加工储运过程中,如不采取有效措施加以控制,极易造成外源微生物的污染,其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素,导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患,给临床使用带来安全性问题。 黄曲霉毒素具有很强的肝毒性和致癌性,可致人死亡。中药材在其种植、采收、运输和贮藏过程中,每个环节都可能因为操作方法不当而被黄曲霉毒素污染,从而导致大量黄曲霉毒素的生长和积累,这将直接影响中药的质量与疗效,极大地危害着人们的身体健康,并且使中药的质量与使用安全得到了限制。 本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的黄曲霉毒素测定法,使用莱伯泰科SPE1000全自动固相萃取系统对常用中药(人参、枸杞、大枣)的黄曲霉毒素进行固相萃取,采用LC-MS检测,建立了一套中药的黄曲霉毒素处理检测方法,采用免疫亲和柱柱净化样品,此方法回收率及平行性良好,各成分加标回收率为65.0%~103.3%,重复性RSD为1.2%~4.3 %,满足检测要求。
前言:
随着我国中医药产业的快速发展,中药材与饮片使用人群范围日益扩大,市场需求不断增长。 由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等,给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战,保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此,中药材与饮片微生物污染问题不容忽视,特别是在生产以及加工储运过程中,如不采取有效措施加以控制,极易造成外源微生物的污染,其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素,导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患,给临床使用带来安全性问题。
黄曲霉毒素具有很强的肝毒性和致癌性,可致人死亡。中药材在其种植、采收、运输和贮藏过程中,每个环节都可能因为操作方法不当而被黄曲霉毒素污染,从而导致大量黄曲霉毒素的生长和积累,这将直接影响中药的质量与疗效,极大地危害着人们的身体健康,并且使中药的质量与使用安全得到了限制。
本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的黄曲霉毒素测定法,使用莱伯泰科SPE1000全自动固相萃取系统对常用中药(人参、枸杞、大枣)的黄曲霉毒素进行固相萃取,采用LC-MS检测,建立了一套中药的黄曲霉毒素处理检测方法,采用免疫亲和柱柱净化样品,此方法回收率及平行性良好,各成分加标回收率为65.0%~103.3%,重复性RSD为1.2%~4.3 %,满足检测要求。
关键词:
SPE1000 2020版《中国药典》 黄曲霉毒素 2351通则 MiniLab3000
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