玻璃含量测定, 限度检查>铅、镉、砷、汞、铜, 其他, 重金属检测 | 解决方案 | 药玻璃包材（西林瓶、安瓿瓶）中元素杂质检测（下篇）-北京莱伯泰科仪器股份有限公司

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	玻璃
检测项目	含量测定, 限度检查>铅、镉、砷、汞、铜, 其他, 重金属
参考标准	《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》

本方案参考国家药品监督管理局药品审评中心于2015年7月28日发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》，以及ICH Q3D指导原则，建立了一种利用电感耦合等离子体质谱仪进行包材提取液元素半定量扫描和后续目标元素定量检测分析方法。

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配置单

方案详情

玻璃包材具有较高的化学稳定性，较强的耐腐蚀性，较好的相容性，且对药物无吸附或吸附较小，具有优良的保护性能，易密封，隔绝空气、水，具有良好的耐热性和高熔点，便于灭菌和消毒。注射剂型中，使用玻璃包材的产品占据注射液产品很大一部分。

本方案参考国家药品监督管理局药品审评中心于2015年7月28日发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》，以及ICH Q3D指导原则，建立了一种利用电感耦合等离子体质谱仪进行包材提取液元素半定量扫描和后续目标元素定量检测分析方法。

仪器设备

LabMS 3000 电感耦合等离子体质谱仪，莱伯泰科

文献贡献者

北京莱伯泰科仪器股份有限公司

钻石会员丨第20年

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