如何避免冻干粉针剂中的可见异物

博医康 (北 京)仪器有限公司

2022/06/29 13:49
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1．内包装材料避免产生的可见异物。

（1）玻璃瓶和硅化胶塞的质量是一个至关重要的因素。

（2）玻璃瓶和硅化胶塞的清洗和灭菌工艺控制不当。


2．料液输送系统避免产生可见异物

如果料液输送系统使用的不是不锈钢和其他稳定性好的硅胶管等材料，则要考虑料液输送系统是否会对料液造成污染而产生可见异物。特则要考虑料液输送系统是否会对料液造成污染而产生可见异物。特别是在进行换品种清场时，当管道用酸碱处理后可能产生一些白点之类的异物，需引起特别的注意。


3 避免因为系统环境和工艺控制原因产生可见异物。

（1）空气净化系统是保证冻干粉针剂产品可见异物合格和无菌的重要保证。

（2)人是产生可见异物的一个重大危险源。人体本身产生可见异物的控制。人对产生可见异物清洁的控制。


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