冻干粉针剂的过程中应该注意的事项

博医康 (北 京)仪器有限公司

2022/07/21 11:20
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1、配制好的粉针剂溶液需要除菌过滤，要求较高的溶液需要粗滤、精滤等几道复杂工艺，以达到除菌效果。


2、使用不锈钢限位器。产品冻干后，在干燥箱内进行真空压塞封口时，为了不受产品的数量限制，各层搁板上可放置不锈钢限位器，使不同规格的产品都可同样进行压塞封口，保证产品小瓶不被压坏。


3、在容器小，冻干产品装量多的情况下，再无法用双倍水样法和真空压力回升法来确定冻干何时结束时，可采用注射用水与产品一起冻干，根据注射用水升华完毕就可确定产品冻干的结束时间。


4、在冻干过程中调节真空度。在冻干最初阶段，真空泵一般停止30分钟起动一次，每次运转5-7分钟，但冻干后期真空泵每隔2-3小时才运转一次，时间约5分钟，节约了能源（水电）和机器的磨损，提高了产品的质量，降低了成本。


5、当某些产品溶液冻结后，由于蒸发面积大，瓶口小，无法使用半加塞冻干时，只好直接敞开瓶口冻干，待冻干结束后取出产品瓶，用手工无菌操作将丁基胶塞盖在瓶口上，任其自然摆放，再送入能自动压塞的冻干机干箱内抽真空2小时，真空度控制在40Pa左右时，再进行自动压塞封口，出箱后经高频火花真空检测仪，逐瓶检测，其真空率高达99.5％左右。


6、对产品预冻时，可先将板层进行预冷，在装载较大量西林瓶时可设置装载温度。这样就可以使所有板层的西林瓶温度均一，减少温度差异性。根据预冻工艺可经过2-3阶段预冻过程将制品预冻完成，此过程利于冻干粉针剂的冻干效果，也是冻干粉针剂冻干成功的关键。


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