杭州科晓：使用 Agilent 7697A 顶空进样器和 5977 GC/MSD 准确、高灵敏地分析药品中甲 磺酸烷基酯类基因毒性杂质

2024/04/22   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 原料药
检测项目
参考标准 欧洲药典

Agilent 7697A Agilent 7890B 气相色谱/5977 系列单四极杆气质联用系统 (GC/MSD) 进行联用，参考欧洲药典建立了药品中四种甲磺酸烷基酯的分析方法。目标物在顶空进样器中经衍生化生成相应的烷基碘化物，之后使用 GC/MSD 进行分析。通过分析不同浓度的实际样品证明该方法准确可靠，具有优异的灵敏度和重现性，完全满足欧洲药典要求。

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Agilent 7697A Agilent 7890B 气相色谱/5977 系列单四极杆气质联用系统 (GC/MSD) 进行联用，参考欧洲药典建立了药品中四种甲磺酸烷基酯的分析方法。目标物在顶空进样器中经衍生化生成相应的烷基碘化物，之后使用 GC/MSD 进行分析。通过分析不同浓度的实际样品证明该方法准确可靠，具有优异的灵敏度和重现性，完全满足欧洲药典要求。


    近几年，甲磺酸倍他司汀 (betahistine mesilate) 药物中的甲磺酸酯类基因毒性杂质日益成为人们关注的焦点。在此类药物的生产工艺中，其使用的甲醇、丙醇、异丙醇等低级醇溶剂有可能与甲磺酸在合成反应中生成具有基因毒性的甲磺酸烷基酯类物质，如甲磺酸甲酯(MMS)、甲磺酸乙酯 (EMS)、甲磺酸丙酯 (PMS)、甲磺酸异丙酯 (IMS) 等，这些物质被认为具有潜在的致癌性，已成为多国药物管理机构的重点管控目标。


    本文参考欧洲药典[1] (European Pharmacopoeia 8.0) 使用衍生化法采用 Agilent 7697A 顶空进样器与 Agilent 7890B 气相色谱/5977 系列单四极杆气质联用系统，建立了准确、可靠、高灵敏的甲磺酸烷基酯类基因毒性杂质分析方法。


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