Medtec预热丨智能测试能力成就CDMO成功

英斯特朗

近年来，CDMO（合同研发制造组织）在医药供应链中愈发重要，尤其是在 GLP-1 类药物的灌装、二次包装及分销领域。面对快速增长的业务需求，CDMO 所需的力学测试系统成为了关键。了解并满足这些独特需求，对 CDMO 灵活应对客户需求而不牺牲生产环境可靠性变得至关重要。

制药客户在选择 CDMO 时，尤为关注其测试能力、敏捷性和问题解决速度。以 GLP-1 类药物自动注射器功能测试为例，CDMO 需全面评估护帽拔出力、激发力、注射时间等关键基本性能要求（EPR）。传统测试方法采用多个独立测试系统，不仅耗时长，还难以汇总数据生成综合报告。

试验系统测试能力

面对以上挑战，理想解决方案是采用集成化自动测试系统，能在单个设备中连续测试所有参数，大幅提高测试效率和数据完整性。这种高级测试能力不仅满足了客户需求，还展示了 CDMO 对数据完整性、测试效率和成本效益的深刻理解与承诺。

Instron 和制药与医疗器械制造商密切合作开发的最新一代自动注射器试验系统，能够对各种给药装置进行全面的功能测试，提高效率及成本效益。点击链接查看详情：新品发布丨新一代自动注射器试验系统

敏捷性和灵活性

敏捷性和灵活性同样重要。在项目准备阶段，客户与 CDMO 需频繁沟通修改测试参数。CDMO 需具备快速实施更改的能力，且测试系统应直观可定制，确保用户能轻松调整参数而不影响其他设置。完全掌握测试方法，独立于供应商支持进行修改，是 CDMO 实现高度灵活性的关键。

Instron 的 Bluehill Universal 软件增加了简便的自动注射器测试方法，使用户能够轻松开发和更改测试方法。用户只需选择要运行的测试，并设置所需参数。系统将自动运行整个测试序列，并提供测试结果。

Bluehill Universal 软件界面

快速解决问题

快速解决问题是 CDMO 保持竞争力的另一要素。设备故障可能严重影响生产进度和客户信任。因此，CDMO 需投资集成故障根本原因分析工具，快速识别并分析问题。对于自动注射器这类复杂给药装置，视觉辅助工具尤为重要，能捕捉注射过程中的异常，辅助定性评估，快速定位根本原因。

采用 Instron 自动注射笔试验系统测试自动注射笔，其注射过程有视频记录且可回放，以尽最大可能帮助缩短查找测试失败原因所需时间，加快出货。

注射过程视频记录

安全高效的测试软件

软件层面的保障同样不可忽视。软件应内置保护措施确保所有修改可追溯，安全权限设置能够保障测试方法修订控制。为项目经理和质量经理提供必要工具，确保方法开发得到全面监督和审核，是满足客户需求、提升客户满意度的关键。

Instron 的 Bluehill Universal 软件具有审计追踪模块，确保符合 FDA 21CFR 第 11 部分。

投资高性能测试系统，不仅是长期投资，更是对质量承诺的展示。强调高效根本原因分析系统的重要性，寻求直观用户界面系统提升灵活性，全面评估测试系统对客户需求和组织成功的影响，是 CDMO 迈向成功的关键步骤。

2024 Medtec 展会邀请

Instron 在生物医疗领域拥有广泛的测试经验，能够提供各类测试系统和配件，满足生物材料测试、给药器械和容器测试、医用耗材和药包材测试、心血管和介入器械测试、外壳植入物测试及牙科器械测试等内容。

如欲了解自动化测试系统及更多详细信息，欢迎您参与本次 Medtec 医疗器械展，Instron 诚邀您莅临展位现场交流！

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