化药制剂限度检查>粒度检测 | 医药行业如何选择合适的粒度解决方案-德国新帕泰克有限公司苏州代表处

方案摘要

方案下载

药物的粒度检测显然在一致性评价中已经发挥越来越大的作用，不仅在研发过程中可以提供指导性的方向，在生产过程中，粒度和分布的控制，也将影响药物的可加工性能以及稳定性等。如何做好粒度检测是一个很重要的问题，在此我们将一一为您解答。

方案下载

配置单

方案详情

德国新帕泰克在医药行业已有20多年的应用，其中包括很多大的医药原研企业。在医药行业，新帕泰克的全系列仪器以及相关模块化的设计为研发和生产提供了非常全面专业的解决方案。

德国新帕泰克医药应用解决方案.png

与一般粒度仪供应商不同，新帕泰克的仪器根据应用的要求进行配置和设计。

以激光粒度仪为例：

同一台主机HELOS，通过搭配不同的分散模块，可以组合成适合应用的专业粒度分析系统。

这种模块化的设计，可以帮助企业在满足当下研发、生产要求的同时，提供未来升级的可能。

再以吸入制剂应用为例：

图片1.png

做为处方的原粉药物，可以通过HELOS | RODOS进行快速检测。在将其应用在吸入装置中时，可以通过HELOS | INHALER进行处方筛选和装置评价。可以看到，通过同一台主机系统HELOS可以完成这两部分的工作，那么这就保证了检测评价平台的一致性，给研发提供了更可靠和有价值的数据体系。

DPI装置开发示例结果(分别使用HELOS|RODOS与HELOS|INHALER测试）

将激光粒度检测技术应用到在线过程中，在线粒度仪MYTOS，结合HELOS | RODOS的技术，可实现PAT过程在线测试。同时，与其在实验室应用中的检测保持结果的一致性。

这种技术的延展与继承，是新帕泰克特有的仪器设计理念，也是药物分析过程中，连接研发与加工以及生产的重要要求。

除了激光粒度仪以外，新帕泰克为药物检测领域同时提供动态法粒形检测技术、高浓度纳米体系检测技术以及高浓度浆料检测技术。

所有仪器的操作软件，均符合FDA 21 CFR part 11的要求，并具有严格的3Q验证体系。保障用户在使用中的合规性要求。

如您对药物检测存在任何疑问及需求，可与我们专业的行业专家取得联系沟通。感谢您的关注与支持！

文献贡献者

德国新帕泰克有限公司苏州代表处

白金会员丨第21年

查看全部资料