FDA报告：2011年财政年度批准的创新性新药

2011-11-15 09:52 下载量：0

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报告显示，美国在快速批准药物安全性及有效性方面位于世界领先水平。在过去的一年中，美国食品药物管理局批准了35个新药，是在过去十年内仅次于2009年（37个）的批准数量。报告显示美国快速批准安全和有效药物走在其它各国之前。美国食品药品监督管理局在过去的12个月内批准了35个新药。这是在过去十年内批准的最高数目，仅低于2009年(37个)。许多药物都对患者的治疗有重要进展，包括两个丙肝治疗新药、一个晚期前列腺癌药物、30年内首个霍金氏淋巴瘤新药以及50年内首个红斑狼疮新药。 2011年11月3日FDA发布题为《2011财政年度批准的创新性新药》的报告（FY 2011 Innovative Drug Approvals），文中FDA提供了其在处方药使用者费用法案（Prescription Drug User Fee Act PDUFA）下如何使用使用加快批准，灵活的临床数据需求和资源采集，截至财政年度结束的2011年9月30日，共批准了35个创新性药物。这些在药物安全标准可保持的情况下获得批准。报告显示，美国FDA较全球其他机构能更快的批准药物，35个药品中有24种早于其他国家及欧盟等地区获得批准。美国继续保持世界批准新药的领先趋势。行政长官Margaret Hamburg表示：一年能批准35个重要的药物显示出制药业及FDA的良好业绩，我们将继续利用可以利用的资源为患者寻求新的治疗方案，将继续致力于与制药业合作，推进科学及创新以创造产生突破性治疗，确保美国能完全解决21世纪公共卫生所面临的挑战。 2011财政年度中批准的新药中，一些品种对病人治疗及批准效率值得瞩目：（1）两个药物——一个用于黑色素瘤，另一个用于肺癌——是个性化治疗的突破。批准时同时批准诊断试纸，帮助识别鉴定药物很可能带来效益的患者；（2）7个新药提供了癌症治疗的重要进展；（3）几乎半数药物对心脏病、卒中或肾移植排斥显著的治疗进展；（4）十种药是为罕见或“孤儿”病，患者较少治疗方案也非常少，如遗传性血管水肿的治疗。（5）几乎半数(16种)是通过“优先审查,”而获得批准的，FDA仅用6个月即完成安全性和有效性审查。（6）三分之二新批准是在单次审查周期内完成，意味着制造商提供证据非常充分，所以无需向FDA提交更全面的资料就可从审查过程转向申请过程；（7）三种药物利用“加速批准”批准，即FDA快速批准医疗上安全和有效重要新药并以上市后临床证实其效益。例如，Corifact，首个某罕见血液凝固疾病治疗新药，即是在此程序下获得批准的；（8）34个药物是与在药企同意下按照PDUFA在目标审查时间内获得批准的，其中有3个癌症药物是FDA少于6个月的时间批准。 1992年美国国会制定处方药用户收费法[Prescription Drug User Fee Act]以保证FDA掌握足够的资源，为新药的安全和及时审查并为增加药物安全性努力。PDUFA当前的立法授权，2012年9月30日到期。 FDA药品评价及研究中心负责人Janet Woodcock, 博士表示：“PDUFA法案实施前，美国患者通常都在长期等待后才在其他地方获得新药，由于该法案，美国患者在快速得到新药同时可高标准的保持安全性和有效性。” 2011年10月，发布一个新计划，即，推动生物医药创新：创新性改进患者的产品（Driving Biomedical Innovation: Initiatives to Improve Products for Patients），协助从事新产品开发，特别是规模较小，创业公司的公司。

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文献贡献者

PhD Technology LLC,USA.美国PhD科技有限公司

铜牌会员 | 第12年

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