资料摘要
资料下载报告显示,美国在快速批准药物安全性及有效性方面位于世界领先水平。 在过去的一年中,美国食品药物管理局批准了35个新药,是在过去十年内仅次于2009年(37个)的批准数量。 报告显示美国快速批准安全和有效药物走在其它各国之前。 美国食品药品监督管理局在过去的12个月内批准了35个新药。这是在过去十年内批准的最高数目,仅低于2009年(37个)。许多药物都对患者的治疗有重要进展,包括两个丙肝治疗新药、一个晚期前列腺癌药物、30年内首个霍金氏淋巴瘤新药以及50年内首个红斑狼疮新药。 2011年11月3日FDA发布题为《2011财政年度批准的创新性新药》的报告(FY 2011 Innovative Drug Approvals),文中FDA提供了其在处方药使用者费用法案(Prescription Drug User Fee Act PDUFA)下如何使用使用加快批准,灵活的临床数据需求和资源采集,截至财政年度结束的2011年9月30日,共批准了35个创新性药物。这些在药物安全标准可保持的情况下获得批准。 报告显示,美国FDA较全球其他机构能更快的批准药物,35个药品中有24种早于其他国家及欧盟等地区获得批准。美国继续保持世界批准新药的领先趋势。 行政长官Margaret Hamburg表示:一年能批准35个重要的药物显示出制药业及FDA的良好业绩,我们将继续利用可以利用的资源为患者寻求新的治疗方案,将继续致力于与制药业合作,推进科学及创新以创造产生突破性治疗,确保美国能完全解决21世纪公共卫生所面临的挑战。 2011财政年度中批准的新药中,一些品种对病人治疗及批准效率值得瞩目: (1)两个药物——一个用于黑色素瘤,另一个用于肺癌——是个性化治疗的突破。批准时同时批准诊断试纸,帮助识别鉴定药物很可能带来效益的患者; (2)7个新药提供了癌症治疗的重要进展; (3)几乎半数药物对心脏病、卒中或肾移植排斥显著的治疗进展; (4)十种药是为罕见或“孤儿”病,患者较少治疗方案也非常少,如遗传性血管水肿的治疗。 (5)几乎半数(16种)是通过“优先审查,”而获得批准的,FDA仅用6个月即完成安全性和有效性审查。 (6)三分之二新批准是在单次审查周期内完成,意味着制造商提供证据非常充分,所以无需向FDA提交更全面的资料就可从审查过程转向申请过程; (7)三种药物利用“加速批准”批准,即FDA快速批准医疗上安全和有效重要新药并以上市后临床证实其效益。例如,Corifact,首个某罕见血液凝固疾病治疗新药,即是在此程序下获得批准的; (8)34个药物是与在药企同意下按照PDUFA在目标审查时间内获得批准的,其中有3个癌症药物是FDA少于6个月的时间批准。 1992年美国国会制定处方药用户收费法[Prescription Drug User Fee Act]以保证FDA掌握足够的资源,为新药的安全和及时审查并为增加药物安全性努力。PDUFA当前的立法授权,2012年9月30日到期。 FDA药品评价及研究中心负责人Janet Woodcock, 博士表示:“PDUFA法案实施前,美国患者通常都在长期等待后才在其他地方获得新药,由于该法案,美国患者在快速得到新药同时可高标准的保持安全性和有效性。” 2011年10月,发布一个新计划,即,推动生物医药创新:创新性改进患者的产品(Driving Biomedical Innovation: Initiatives to Improve Products for Patients),协助从事新产品开发,特别是规模较小,创业公司的公司。
验收合格:中粮集团购2台PhD高压均质机
简介:◆历时一年,从高压均质机的技术参数、均质效果、控温效果、售后服务等,多方面进行严格考察,中粮集团有限公司于14年10月份公开招标,为不同的实验室选购2台高压均质机,美国PhD公司的D-3L型高压均质机,在满足用户要求的同时,以极高的性价比,最终中标。 ◆ 详情Web:http://www.phdc1.com/pdshowtwo/newsshow_1133473.html ◆ 进口高压均质机,PhD高压均质机, 高压均质机, 美国高压均质机,细胞破碎仪, 膜挤出器,脂质体均质,均质机中标, 高压细胞破碎,均质机控温◆
优惠啦!美国PhD高压均质机促销活动!
简介: 为了感谢广大新老用户的大力支持,在2014年秋季开学之际, PhD-Tech中国办事处特举办如下优惠活动: 凡在9月30日之前,购买美国PhD公司的D-3L /D-5L/D-15M/D-30M型高压均质机(高压细胞破碎仪),可享受如下赠品: 1.赠送冷却\加热控温循环器1台,控温范围在-10~50℃(用户可根据实际需要设定在某个温度点,并保持恒温),用于多种实验的控温。 2. 赠送《发酵生产全过程仿真软件 》1套,可40台电脑联用,(注:本项仅适用于高校,用于发酵、高压均质破碎细胞的教学) 3.享受PhD产品市场成交价格的9折优惠. 4.我们将在此期间的成交的客户之中,抽取若干名幸运user,赠送北京至美国Minnesota的往返机票,到Minnesota观光旅游。 我们热烈欢迎您考察PhD高压均质机\过滤挤出器! PhD Technology LLC,USA. 美国PhD科技有限公司 (中国办事处) 联系电话:021-60496889 E-mail:phdsale@gmail.com 商务QQ:695231972 * 进口高压均质机,PhD高压均质机, 高压均质机, 美国高压均质机,细胞破碎仪, 膜挤出器,脂质体均质,均质机中标, 高压细胞破碎,均质机控温*
PhD Technology LLC(中国)优秀员工旅游活动
简介:2014年8月中旬,对中国市场上的PhD高压均质机/过滤挤出器,完成了年中售后回访、维护保养之后,PhD Technology LLC 根据用户的满意程度,评选出了PhD中国优秀员工,并组织了烟台--威海旅游活动。 参与本次活动的员工有: * 专业负责安装调试、操作培训的优秀工程师 * 认真、热情服务的售后维修工程师 * 业绩优秀的销售人员 在近1周的旅游活动中,除游览烟台和威海的景点、海边休闲外,还组织了员工进行户外拓展训练、室内会议等项目,针对PhD高压均质机、过滤挤出器在中国市场的销售、售后服务中遇到的问题,及提升客户服务质量,进行研讨、深化培训。 更多详细内容,欢迎登陆:http://www.phdc1.com/pdshowtwo/newsshow_1023561.html
美国PhD高压均质机中标于清华大学
简介: 2014年5月份上旬,清华大学生命科学院公开招标高压均质机,经过多位专家严格对比考察,美国PhD公司的D-3L型高压均质机,在满足用户要求的同时,以极高的性价比,最终中标。 目前,D-3L型高压均质机,在办完进口免税及清关手续后,已由PhD中国办事处派出专业工程师,顺利安装调试完成,且从PhD高压均质机的操作使用、清洗灭菌、保养维护等各方面,对用户进行了详细的培训。 验收现场,用户准备了相关样品进行高压均质及测定,均质效果优秀,在高于25000psi的压力下均质,出料温度始终控制在7℃,保障了物料的原有活性。实验室多位使用人员,对于D-3L均质机的均质效果及控温效果满意。 了解更多:http://www.phdc1.com/pdshowtwo/newsshow_1022344.html * 进口高压均质机,PhD高压均质机, 高压均质机, 美国高压均质机,细胞破碎仪, 膜挤出器,脂质体均质,均质机中标, 高压细胞破碎,均质机控温*
纳米级高压均质机的介绍
简介: 美国PhD科技公司(China Office),长期为中国大区的客户,提供多种PhD高压均质机、均质机、均质器、实验型均质机、中试生产型均质机、控温型均质机、进口均质机、进口高压均质机、均质仪、细胞破碎仪、高压细胞破碎仪、控温型细胞破碎仪、细胞均质仪、过滤挤出器、无菌挤出器、膜挤出器等设备;以及多种服务,如均质机维修、均质机售后服务、均质机报价、均质机参数、均质机结构、均质机选型、均质机使用方法、均质机做样等。 我们将竭诚为您提供高质量的产品,与专业、细致、高效的服务! 欢迎广大新老客户联系我们! 了解更多,请发邮件至 phdsale@gmail.com 或请致电:021-60496889 www.phdc1.com
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