手持式近红外光谱药物中间产品中主成分的含量

2016-11-29 18:24 下载量：4

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在药品生产过程中，为保证药品质量，生产车间需对药品实行中间产品监控，对中间产品的含量、pH 值和颜色等进行测定， 2010 版《中国药典》规定各个药品品种的主成分含量的检测方法包括容量分析法、光谱分析法及色谱分析法。其中容量分析法也称滴定法，方法专属性低，主要用于化学原料药的测定，较少用于药物制剂测定；色谱分析法包括液相色谱和气相色谱分析法，该方法灵敏度和专属性都较高，但色谱方法存在仪器价格高昂、操作复杂、溶剂耗材等运行成本高、样品测试耗时久、仪器维护成本高、测样效率低等问题，无法满足实际生产需要；光谱分析法一般是指紫外- 可见分光光度法，该方法适用性有限，前期需要进行样品制备，而近红外光谱法也属于光谱分析方法的一种，该方法无需制样可快速无损的对中间产品进行定量分析。

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