FDA授予赛默飞紧急使用授权以用于检测COVID-19的诊断测试

赛默飞世尔科技（中国）有限公司集团展位

2020/03/16 12:06

随着新冠疫情在美国持续蔓延，美国不断出台政策应对疫情。日前，赛默飞获得美国食品和药物管理局（FDA）发出的紧急使用授权（ EUA），其诊断测试可立即由美国CLIA（美国临床实验室改进法案修正案）高复杂度实验室使用，以检测SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）中的核酸，但不可用于其他任何病毒或病原体。

授权的测试使用Applied Biosystems的TaqPath Assay技术，旨在在实验室收到样品后的四个小时内提供患者结果。估计的结果时间还包括样品制备和仪器分析的时间。

赛默飞董事长，总裁兼首席执行官Marc N. Casper说:"我们对COVID-19的诊断测试的授权将有助于保护患者，并使医务人员能够迅速做出反应以治疗疾病患者并防止感染的传播。赛默飞的使命是使我们的客户使世界更健康，更清洁和更安全。与FDA和世界各地的监管机构合作，我们致力于扩大诊断测试的可用性，以防止这种疾病的传播。”

EUA测试经过优化，可用于该公司的Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器，该仪器已经被EUA涵盖，并且在全球的临床实验室中使用。

该技术尚未获得FDA的批准或批准，但是FDA可以签发EUA，以允许使用某些可有效诊断，治疗或预防疾病的医疗产品，例如新型冠状病毒美国卫生与公共服务部（HHS）的秘书宣布发生公共卫生突发事件。

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