随着新冠疫情在美国持续蔓延,美国不断出台政策应对疫情。日前,赛默飞获得美国食品和药物管理局(FDA)发出的紧急使用授权( EUA),其诊断测试可立即由美国CLIA(美国临床实验室改进法案修正案)高复杂度实验室使用,以检测SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)中的核酸,但不可用于其他任何病毒或病原体。
授权的测试使用Applied Biosystems的TaqPath Assay技术,旨在在实验室收到样品后的四个小时内提供患者结果。估计的结果时间还包括样品制备和仪器分析的时间。
赛默飞董事长,总裁兼首席执行官Marc N. Casper说:"我们对COVID-19的诊断测试的授权将有助于保护患者,并使医务人员能够迅速做出反应以治疗疾病患者并防止感染的传播。赛默飞的使命是使我们的客户使世界更健康,更清洁和更安全。与FDA和世界各地的监管机构合作,我们致力于扩大诊断测试的可用性,以防止这种疾病的传播。”
EUA测试经过优化,可用于该公司的Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器,该仪器已经被EUA涵盖,并且在全球的临床实验室中使用。
该技术尚未获得FDA的批准或批准,但是FDA可以签发EUA,以允许使用某些可有效诊断,治疗或预防疾病的医疗产品,例如新型冠状病毒美国卫生与公共服务部(HHS)的秘书宣布发生公共卫生突发事件。
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