方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 含量测定>光谱法 |
参考标准 | FTIR、QAQC |
赛默飞 Nicolet 红外光谱仪多年来凭借以应用为核心的价值主张,开发出了磁浮式干涉仪,金刚石切削整体铸模等专利技术,为制药行业的原辅料检测,制剂研究,晶型研究及活性成分研究等都提供了准确稳定可靠的分析结果,赢得了全球上万家制药企业用户的信任,成为他们长期可靠合作的伙伴。
原辅料的确认及鉴别是制药质量控制的首要环节,严格把控API活性成分、填充剂、赋形剂和崩解剂等原辅料的质量,做到每个批次,每桶原辅料的严格确认,是质量控制的必须步骤。本案例里对乳糖原料进行测试,并与标准谱图进行峰位、峰强的对比,从而确认其身份,并可在报告中直接标记峰位及峰强。
包装医药品和医疗器械的包装材料通常为高分子材料。由于这类材料和药品紧密接触,部分甚至可口服,因此包材的安全性要求与日俱增。使用傅里叶红外光谱仪对医药包装材料进行检测,已成为各国药监部门的共识。
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