药物基因毒性杂质分析检测解决方案

2020/06/22   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 EMA/511347/2019

雷尼替丁中NDMA 的检测方法 以Orbitrap 高分辨质谱平台检测NDMA(FY19-177-DPA-S), 并可拓展同时检测六种N- 亚硝基化合物（FY19-107-DPA-S） 三重四极杆质谱TSQ Fortis 针对基因毒性物质10 个N- 亚硝 基化合物建立稳定灵敏的分析方法。

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配置单
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本方案充分利用Q Exactive 静电场轨道阱高分辨质谱保持高分辨的情况下不损失定量灵敏度的特点，运用PRM( 平行反应监测) 及SIM（选择离子监测）同时扫描来实现基因毒的定量；再根据Q Exactive 系列质谱能够实现快速正负切换的特点，方法采用正负切换进行扫描，从而达到一针同时分析6 个基因毒性杂质。定量时分辨率均在35000 以上，从而使方法的专属性极强，能够有效排除基质或背景的干扰。


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