2015版新药典今日实施港东科技带您解读药典新变化

天津港东科技股份有限公司

2015/12/02 13:33

2015版《中国药典》将于今日（12月1日）正式实施，中国每五年发布一版药典。自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在2015版药典未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。

2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。编制期间，所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过历版药典收到反馈意见的数量，反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。

新药典的实施，又会带来哪些变化？对医药行业又会有哪些影响呢?下面我们就一起解读新版药典的重要变化，主要是在以下几个方面有变化：

　1 品种增加

新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种。

新版药典在药用辅料增加105%，由132种增加到270种。

2 重点发挥四个方面的作用：

维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用；

引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用；

提升企业竞争力的“助推器”作用；

中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。

3 质量要求更加严格

中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

4 饮片标准大幅度提高

新版药典对中药饮片增加了安全性检测的手段，特别是重金属的检测已经达到了国际先进水平；在农残检测方面，采用了新的方法，具有更好的特异性和灵敏性，能够检测出229种农药残留。以常用的饮片为例，新版药典增加了山药和葛根的二氧化硫检测；珍珠和海藻增加了重金属等检测项目；人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测。

2015年版《中国药典》在历版药典的基础上，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

5 药用辅料标准提高

2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。药用辅料品种收载数量显著增加。新增128个，共计260个，增长率高达97%。要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。

从以上几点变化可以看出新药典的实施，对于药品的质量提出了更高的要求，对于检测药品的技术有了更严格的标准。有利于药品生产企业建立更加全面和完善的标准体系，强化了现代检测技术的应用，引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法，一测多评。

特别是对药用辅料检测标准的提高，是不同于以往药典的重大变化，新版药典将辅料独立成卷，体现对于辅料检测的重视程度。要求医药生产企业扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用，提高检测技术的专属性。例如新药典对于二甲基硅油的检测方法就有了重大变化，需要使用傅里叶变换衰减全反射红外光谱法进行检测。

港东科技作为国内先进的红外光谱仪制造商，生产的FTIR-850型和FTIR-650型傅里叶红外光谱仪具有先进的红外光源系统、稳定的光学系统、高性能的电子系统、人性化的操作系统、极强的防潮处理、丰富的扩展性等特点广泛应用于医药、化工、高校、环保等领域，得到了广大用户的好评。使用FTIR-850和FTTR-650傅里叶变换红外光谱仪，搭载原装进口的LA-100型单次ATR附件，轻松满足2015版药典要求，检测二甲基硅油，我们的产品可以成为医药企业实验室的得力帮手，使您不再为无法满足新版药典需求而发愁。

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