方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 中药制剂 |
检测项目 | 临床前研究>制剂处方 |
参考标准 | 企业 |
罗红霉素主要适应证为敏感菌所致的五官、呼吸道、生殖系及皮肤感染。对下呼吸道感染包括肺炎支原体肺炎的治愈78%以上,细菌清除率达91%~95%。
罗红霉素用于敏感菌株所引起的感染,尤其上呼吸道感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、生殖器(淋球菌感染除外)及皮肤感染。
罗红霉素主要适应证为敏感菌所致的五官、呼吸道、生殖系及皮肤感染。对下呼吸道感染包括肺炎支原体肺炎的治愈78%以上,细菌清除率达91%~95%。对急、慢性非淋球菌性尿道炎的疗效与多西环素相当,细菌清除率达86%以上。对小儿各科感染及皮肤、软组织感染的疗效与其他大环内酯类相似。
罗红霉素在胃液中不是特别稳定,加上罗红霉素味苦,影响患者服药顺应性,给治疗带来不便。本实验研究者采用喷雾干燥法对罗红霉素进行微囊化处理,减少对胃部刺激,并达到掩味目的。
一、实验仪器
喷雾干燥机 可见分光光度计
二、实验试剂
单硬脂酸甘油脂 乙醇
三、实验材料
罗红霉素
四、微球的制备
罗红霉素、Eudragit L 100溶于300ml的95%的乙醇中制得囊材浓度为5%的溶液。并将PEG6000溶于少量水中,充分溶解后加入到上述乙醇溶液中,再加入单硬脂酸甘油脂,充分溶解后进行喷雾干燥,制备得罗红霉素微素。
五、喷雾干燥
进样速度3~18ml/min,进风温度120~175度。
六、结论
1. 喷雾干燥过程中,进风温度过高,溶剂很快挥发,但制备的微球在短期内变为粘附在一起的干丝状物。进风温度过低,则液滴未经干燥便粘附于干燥室壁。因此选择合适的温度尤为本实验的重点。
2. 在优选工艺下,所得微球获得良好效果。药物可安全直接抵达药物作用地点小肠,既克服了普通胃溶剂对上消化道的刺激作用,又可起到缓释作用,并为进一步研制高质量罗红霉素制剂提供了可能。
3. 单硬脂甘油酯应用超细级别,否则有在喷雾的过程中沉淀的危险,起不到抗粘刘的作用。
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