食品和制药行业中广泛使用小袋包装,为消费者提供定量的小剂量产品。在整个生产过程中,小袋灌装必须确保均匀一致,重量差异小,含量均匀度高。偏差过大不仅会带来成本问题,涉及到药物时还可能危及患者健康。不仅是小袋包装,这一类问题也发生于各种规格的灌装工艺中,例如中型散装容器、麻袋、胶囊、冲模。
若能判别实现均匀灌装时混合物粉体所需特性,有助于优化新处方,避免投入过多的成本和时间,减少含量均匀度偏低和重量差异较大的问题。
不同混合物的性能
使用三个批次的药物混合物灌装小袋装口服制剂。三个批次的样品从料靴流入小袋时流动表现不同,导致小袋之间重量差异明显。样品A表现良好,样品B(粒径分布较宽)性能一般,样品C虽然粒径分布与样品A相同,但加工过程中表现很差,说明考察粒径不足以对决定样品的性能。
使用FT4粉体流变仪™分析三批样品,确定样品之间的差异如何影响工艺性能。
测试结果
动态测试:充气能
由于引入空气,气流作用抬升颗粒使其分离,减少了颗粒间相互作用和整体的流动阻力。颗粒间分离程度是衡量粘结强度的可靠指标。样品A产生的充气能(AE)最大,这可能是因为透气性较好(参见下文)。对于透气性良好的粉体,空气易于穿透粉床,因此对于颗粒排列结构没有影响。相反地,样品C产生的AE最小,这可能是由于透气性较差。并且对于充气敏感的粉体更易发生分层和扬尘,都会对含量均匀度造成不利的影响。
动态测试:基本流动能
样品A的基本流动能(BFE)最小,在粉体中移动桨叶所需能量较少。样品C的基本流动能最高。BFE较低表明粉体能够在料靴这类强制流动进料的条件下自由流动。
整体测试:透气性
样品C粉床压降最大(透气性最差),表明气流阻力最大。较差的透气性意味着粉体进入小袋时夹带的空气无法逸出,导致批次间重量差异较大。样品A的透气性比样品B更差,说明某一参数的极端情况难以获得最佳的性能表现。
整体测试:可压性
样品A的可压缩性最高,可能是因为粉层内产生了团聚物。这一特性通常与粘性较强的粉体相关,但稳定的团聚物也有助于提高含量均匀度。样品A本身较大的可压性似乎并未对灌装工艺造成不良影响,很可能是因为灌装过程中产生的应力较小。
整合四组数据,构建能够预测工艺性能的设计空间。如果新样品的结果落于每项测试参数的“绿色”区域,可以预测该粉体的加工性能与样品A相似。如果结果落于“黄色”区域,可能存在性能不佳的风险,使用样品时应当谨慎。如果结果落于“红色”区域,则粉体性能可能与样品C差不多,很有可能发生问题。“红色”区域中的样品应该尽早剔除,规避过程中流动性较差的问题,从而提高生产效率、减少浪费。
结论
FT4使用动态和整体特性表征技术,能够量化三批表现不同的样品,得到明确、可重复的结果区分差异。这些结果也说明任何单一参数不足以充分理解加工表现,因此需要采用多元测试方法。
结果显示在灌装操作中,动态流动阻力较小(基本流动能小)和透气性较好(充气能高,压降小)的粉体性能最好。与之相反,流动阻力较大且充气较敏感的粉体性能较差。就此可以确定设计空间,评估新处方并预测其性能表现。
粉体流动性并非材料的固有属性,而是粉体在特定设备中以其所需的方式流动的能力。成功的加工需要粉体与工艺完美匹配,相同的粉体在某一加工过程中性能良好,而在另一过程中表现不佳,这一情况并不罕见。因此,需要多种特性表征方法所得出的结果与工艺过程的评估相关联,从而构建可接受过程行为对应的参数设计空间。FT4的多元表征方法并非依靠单一特性来描述所有过程性能,而是模拟一系列单元操作,以便直接研究粉体对各种加工过程和环境条件的响应。
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麦克仪器公司成立于1962年,总部位于美国佐治亚州诺克罗斯,在全球拥有400多名员工。公司同时具备丰富的科学知识库和一流内部生产制造,为石油加工、石化产品和催化剂、食品和制药等多个行业,以及下一代材料例如石墨烯、MOF材料、纳米催化剂和沸石等表征提供高性能产品。公司设有Particle Testing Authority(PTA)实验室,可提供商业测试服务。
战略收购富瑞曼科技有限公司(Freeman Technology Ltd)和PID公司(PID Eng & Tech),也反映公司一直致力于在粉体和催化等工业关键领域提供优化、集成的解决方案。
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