和普通化药生产不同,细胞和基因治疗是一种个性化,精准的诊疗方法,涉及到大量标准化的生物实验流程。如何确保相关新疗法产品的安全性、有效性并加快产业化进程是行业目前所面临的难题。为了更好地应对细胞治疗及基因治疗的高速发展,我国相关政府部门也陆续出台了一系列指导文件和法规,更好地规范CGT产品行业的发展。法规不仅严格规范了生物制药中所需要遵循的生产操作规范,也对新药临床试验(IND)和新药上市申报(BLA)起了关键作用。
另外,细胞和基因治疗行业未来发展趋势是商品化、规模化、标准化和产业化,数字化势将成为其中的助推器,对产品全生命周期进行数据记录和分析,确保产品安全、可控、可溯源,是保证CGT产品质量与合规的关键一环,也是行业发展的大势所趋。
Eppendorf公司一直关注CGT产品行业发展,特邀行业嘉宾与您共同分享细胞基因治疗(CGT)产品合规与数字化进程,5月26日晚与您相约药视网,共同探讨细胞基因治疗未来的发展和挑战。
时间:2022年5月26日(周三)19:30-21:15
主题:细胞治疗产品呢的设备特点与风险评估
讲师:赵高峰 药视网特邀嘉宾
> 细胞治疗产品的设备特点
> 风险评估
> 细胞治疗产品设备与工艺的衔接
主题:细胞治疗产品从IND到BLA过程中的数字化战略
讲师:方磊 上海智覓医药科技有限公司 合规IT总监
> 细胞治疗产品的法规对产品可追溯管理体系建设的要求
> 患者鉴别链(COI)、产品监管链(COC)数字化战略
> 个性化治疗信息管理平台PTIMP
主题: FAQ
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