Eppendorf 网络研讨会：细胞基因治疗（CGT）产品合规与数字化进程专题讲座

艾本德中国/Eppendorf China

2022/05/17 12:44
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220526news.jpg和普通化药生产不同，细胞和基因治疗是一种个性化，精准的诊疗方法，涉及到大量标准化的生物实验流程。如何确保相关新疗法产品的安全性、有效性并加快产业化进程是行业目前所面临的难题。为了更好地应对细胞治疗及基因治疗的高速发展，我国相关政府部门也陆续出台了一系列指导文件和法规，更好地规范CGT产品行业的发展。法规不仅严格规范了生物制药中所需要遵循的生产操作规范，也对新药临床试验（IND）和新药上市申报（BLA）起了关键作用。


另外，细胞和基因治疗行业未来发展趋势是商品化、规模化、标准化和产业化，数字化势将成为其中的助推器，对产品全生命周期进行数据记录和分析，确保产品安全、可控、可溯源，是保证CGT产品质量与合规的关键一环，也是行业发展的大势所趋。


Eppendorf公司一直关注CGT产品行业发展，特邀行业嘉宾与您共同分享细胞基因治疗（CGT）产品合规与数字化进程，5月26日晚与您相约药视网，共同探讨细胞基因治疗未来的发展和挑战。


时间：2022年5月26日（周三）19：30-21：15


主题：细胞治疗产品呢的设备特点与风险评估  

讲师：赵高峰  药视网特邀嘉宾

> 细胞治疗产品的设备特点

> 风险评估

> 细胞治疗产品设备与工艺的衔接


主题：细胞治疗产品从IND到BLA过程中的数字化战略  

讲师：方磊 上海智覓医药科技有限公司  合规IT总监

> 细胞治疗产品的法规对产品可追溯管理体系建设的要求

> 患者鉴别链(COI)、产品监管链(COC)数字化战略

> 个性化治疗信息管理平台PTIMP


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