新药研发的拐点-CM3600 XP

北京昊诺斯科技有限公司

2021/04/23 15:24

TA的动态

自从2019年底开始的新冠疫情

对于全球经济带来了严峻的考验

但与此同时

全球新药行业却发展迅猛

新药研发的拐点

-CM3600 XP

2020年对于中国健康产业来说，生物医药行业更是独领风骚，大量资金涌入其中。

尤其是神经退行性研究和小分子创新药物的研究吸引了大量资金投入。

与此同时，资本的关注与国家政策的扶持下，新药研发是不是出现一本万利的情况呢？

事实上正好相反。新药平均研发成本上提升快速，从2010年的11.88亿美元提升到了2019年的19.81亿美元，增幅高达66.75%，对于很多药物研发企业来说，临床前研究就有可能会是其遇到的滑铁卢。

对于一个新药上市，需要经历如下过程：

其中临床前研究又分为：

新药临床试验失败的主要原因在于：疗效(52%)或安全性(24%)的问题。

数据来源于：科睿唯安生命科学与制药，

《2013至2015年期间II期和III期临床试验失败总结》

临床疗效的主要原因在于个体异质性以及有效的生物标记物或靶点的选择，对疾病生物学的理解等。

在上临床之前是否有可能来增加药物的有效性筛选以及评估呢？

新药临床前研究传统的检测方法是通过LC-MS技术来实现药物分布技术判别，需要使用的是离体组织器官匀浆，提取技术，得出的结果缺失原位信息，无法示踪药物在实验动物体内的分布情况。

对于时下热门的中枢神经系统的研究，由于研究器官微区众多，代谢活动有特异性，每个微区拥有复杂的功能且互相有牵连，容易出现药物由于代谢原因导致药效的差异。

我们来看看如下图中一则药物评价的案例分享：

此图来源于急性胰腺炎治疗药物Panhematin药效分析，由于药物上市后出现了个体异质性，导致回头重新去寻找替代的成分，并且根据图上整体切片及定量放射自显影的技术得知药效差异出现在个体代谢上，最终导致药物疗效不佳。根据时-效，量-效在整体动物上的切片研究后，得出合适的靶点，合适的治疗剂量，然后重新上临床进行I-III期实验。

对于肿瘤药物来讲，一直有很多不同的治疗方案，前几年非常火爆的肿瘤个性化用药，对于化疗病人来说也是一种非常大的福音，同样对于抗肿瘤药物研发方向来说也是如此，越来越多的靶向药物，ADC药物的出现，对于肿瘤攻坚战的成功来说提供了越来越多的定向武器。

上图是来源于对于抗肿瘤药物异质性的一篇文献，来源于国内中药研究所，中国医学科学院等，他们使用了整体切片方法加以质谱成像技术和建立VC-QMSI等方案，提供药物准确定量分布，对于不同给药方案加以追踪和统计，直观比较肿瘤候选药物靶向效率，推测候选药物与阳性药物对比，得出最优治疗效果和更少的不良反应。

对于脑科学来说，攻克退行性疾病一直是国家以及全球医药战略要地，前文也提及，大量资金和人才涌入此高地，现有阶段对于脑科学研究主要还是用大鼠，小鼠进行试验，由于灵长类的全脑，体积过于大，所以让一些研究者无从下手。

此图片来源于一篇对于人脑的功能分区研究，从切片，染色，MRI到最后的三维重构一应俱全。便于对于整体组织进行全面研究和分析，符合当下组织病理学从单一，局部到全面，整体的进化。对于脑部微区研究从单兵作战分析不全面，到整体全面研究，有整体的了解。符合时下系统生物学的要求。

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新药研发对于国家来说是战略项目

对于老百姓来说是民生工程

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