方案摘要
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注射用头孢拉定为β-内酰胺类抗生素,系头孢拉定与精氨酸或碳酸钠按一定比例组成,中国药典1995 年版二部[1]采用HPLC法只测定头孢拉定和杂质头孢氨苄的含量,USP[2] 采用分光法仅测头孢拉定的含量。本文建立了HPLC外标法,对注射用头孢拉定(含精氨酸)可同时测定头孢拉定、精氨酸和杂质头孢氨苄的含量,被测组分能较好地分离,线性关系良好,回收率满意。该法专属性好、快速、准确,适用于原料合成及制剂分装前生产过程的质量监控。
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