方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>水分 |
参考标准 | 《2020药典》 0832水分测定法 第一法 |
冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽成真空将 水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。本试验采用AKF-V6 卡尔费休水分测定仪,通过直接进样测定视冻干粉中的 水分含量。
冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽成真空将 水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。本试验采用AKF-V6 卡尔费休水分测定仪,通过直接进样测定视冻干粉中的 水分含量。
实验条件:环境温度25℃; 环境湿度48%
测定方法
1. 使用仪器“吸溶剂”功能向滴定池内注入约30ml的 无水甲醇。 2. 使用仪器“打空白”功能滴定至终点,去除滴定池 内的水分,仪器就绪并保持终点状态。 3. 用微量进样针精确抽取10μL纯水,选择仪器标定 功能,将纯水注入到滴定池内液面以下,开始标定。 4. 重复步骤3,反复测量3~5次,仪器会保存标定结果 并计算平均值作为试剂的滴定度。 5.在平衡状态下后,称取一定量样品加入滴定池中并 开始测量。
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