冻干粉水分测定应用报告

2021/06/10   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>水分
参考标准 《2020药典》 0832水分测定法 第一法

冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽成真空将 水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。本试验采用AKF-V6 卡尔费休水分测定仪，通过直接进样测定视冻干粉中的 水分含量。

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冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽成真空将 水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。本试验采用AKF-V6 卡尔费休水分测定仪，通过直接进样测定视冻干粉中的 水分含量。

实验条件：环境温度25℃； 环境湿度48%

测定方法 

1. 使用仪器“吸溶剂”功能向滴定池内注入约30ml的 无水甲醇。 2. 使用仪器“打空白”功能滴定至终点，去除滴定池 内的水分，仪器就绪并保持终点状态。 3. 用微量进样针精确抽取10μL纯水，选择仪器标定 功能，将纯水注入到滴定池内液面以下，开始标定。 4. 重复步骤3，反复测量3~5次，仪器会保存标定结果 并计算平均值作为试剂的滴定度。 5.在平衡状态下后，称取一定量样品加入滴定池中并 开始测量。

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文献贡献者

上海禾工科学仪器有限公司
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