方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 体外诊断类生物药品 |
| 检测项目 | 含量测定>核酸, 色谱法 |
| 参考标准 | 《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》 |
mRNA聚集体检测是指使用特定的分析技术来识别、量化并表征mRNA分子在生产或存储过程中可能形成的聚集体。mRNA（信使核糖核酸）是一种单链RNA分子，它携带遗传信息，指导细胞合成特定的蛋白质。在mRNA疫苗或药物的生产过程中，mRNA分子可能会因为多种因素（如温度变化、pH值波动、物理或化学应力等）而形成聚集体。聚集体的存在可能会影响mRNA的稳定性、活性以及最终的疫苗或药物效果。因此，检测mRNA聚集体对于确保产品质量、安全性和有效性至关重要。本应用采用全新推出的Biozen dSEC-7建立了一种分析mRNA聚集体的方法，并评估加热处理对聚集体的影响。通过分子排阻色谱法（SEC-HPLC）研究人员可以更好地理解和控制mRNA聚集体的形成，从而优化mRNA疫苗和药物的生产工艺，提高产品质量。
概述
mRNA聚集体检测是指使用特定的分析技术来识别、量化并表征mRNA分子在生产或存储过程中可能形成的聚集体。mRNA（信使核糖核酸）是一种单链RNA分子，它携带遗传信息，指导细胞合成特定的蛋白质。在mRNA疫苗或药物的生产过程中，mRNA分子可能会因为多种因素（如温度变化、pH值波动、物理或化学应力等）而形成聚集体。
聚集体的存在可能会影响mRNA的稳定性、活性以及最终的疫苗或药物效果。因此，检测mRNA聚集体对于确保产品质量、安全性和有效性至关重要。
本应用采用全新推出的Biozen dSEC-7建立了一种分析mRNA聚集体的方法，并评估加热处理对聚集体的影响。通过分子排阻色谱法（SEC-HPLC）研究人员可以更好地理解和控制mRNA聚集体的形成，从而优化mRNA疫苗和药物的生产工艺，提高产品质量。
致谢
本应用特别感谢云舟生物科技（广州）股份有限公司提供此次样品，云舟生物以其卓越的产品和服务，为科研工作者以及相关企业提供了宝贵的支持，他们提供的样品不仅质量上乘，而且种类繁多，能够满足不同研究需求。
关键词
mRNA；dSEC-7；聚集体
实验部分
3.1仪器、试剂与材料
3.1.1主要仪器设备
Agilent1260
3.1.2试剂材料
磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、Tris、乙酸
钠为分析纯，超纯水
3.1.3样品
EGFP IVT mRNA（998 nt），浓度为1129 ng/μL;
3.2色谱条件
色谱柱：Biozen dSEC-7（4.6×300 mm, 3 μm,
700 Å）；P/N: 00H-4789-E0
流动相：如下所示
流 速：0.3 mL/min
柱 温：30 ℃；
波 长：260 nm；
上样量：1 μL
梯度方法：等度
3.3结果与讨论
3.3.1不同盐浓度对分离的影响
比较了在相同浓度PB缓冲液下，三种不同氯化钠浓度对该mRNA聚集体分离的影响，发现并不是盐浓度越高，分离越好，最优氯化钠浓度为100 mM，分离度能接近1.5。
图1. 不同盐浓度分离对比图
（绿色：100 mM氯化钠 红色：200 mM氯化钠 蓝色：300 mM氯化钠）
更多实验数据，请下载《分子排阻色谱法分析EGFP IVT mRNA聚集体》完整应用报告
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