资料摘要
资料下载概述: 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。 方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。 本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。 本指导原则主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价等内容。 本原则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。随着我国新药研发水平的不断提高，对方法验证的认识也会不断深入，本指导原则将会逐步完善和修订。 由于生物制品和中药的特殊性，本原则主要适用于化学药品。
文献贡献者
汉邦动态轴向压缩柱——柱效
简介：汉邦柱筒内壁官方标准是Ra≤0.2μm，事实上我们的质量部内控标准是0.1μm。柱筒内壁的光洁度也是保证高柱效的有力武器，能够最大限度的减少柱壁效应（色谱柱的管壁对溶质随流动相迁移时所产生的柱管中央和边缘部分流速不一致的效应）。
动态柱操作保养
简介：DAC（DynamicAxialCompression），可自行装柱、维持柱压、自行卸柱，兼有色谱柱和装柱机的功能，其原理是通过活塞的上下运动来装柱、维持柱压和卸柱，活塞周边配备了特殊设计的密封圈能容许活塞上下自由滑动，同时又能保持较高的密封压。活塞运动和压力维持靠的是稳定均匀的液压。
DAC50，可以是你杂质制备时拉磨的驴 也可以是小量制备时冲锋的枪
简介：DAC50动态轴向压缩柱及配套的NS4210色谱系统，是研发样品制备过程最受欢迎的设备之一。该系统常规采用积木式结构灵活组合，配备两台流速100mL/min的柱塞式输液泵和一台UV检测器，可以实现高压双泵梯度洗脱。 配套使用5cm内径的DAC50动态轴向压缩柱，任性装柱，分离体系更自由，单次克级的上样量和纯化量能够满足大多数实验室的纯化需求。一小时左右完成一个制备周期，相对于常压层析分离速度可谓是火箭了。
汉邦科技制备液相
简介：拥有超过16年的研发经验，开发的柱塞泵式和隔膜泵式液相制备系统,可用于APIs、合成多肽、中间体等精制小分子和生物制品的纯化。可提供从工艺开发到大规模商业级纯化规模的液相制备系统及方法。
汉邦科技MCC手动层析柱柱效测定
简介：本方法适用于所有中低压液相色谱的预装柱及自己填装的层析柱。 介绍分为5个部分，测前准备、试剂选择、测柱效操作、测试结果积分、经常发生的问题。
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