资料摘要
资料下载目 录 一、概述·····························1 二、稳定性研究设计的要点·····················1 （一）样品的批次和规模······················1 （二）包装及放置条件·······················2 （三）考察时间点·························2 （四）考察项目··························2 （五）分析方法··························3 三、稳定性研究的试验方法·····················3 （一）影响因素试验························4 1.1 高温试验···························4 1.2 高湿试验···························4 1.3 光照试验···························5 （二）加速试验··························5 （三）长期试验··························6 （四）药品上市后的稳定性研究···················6 四、稳定性研究的结果·······················7 （一）贮存条件的确定·······················7 （二）包装材料/容器的确定···················· 7 （三）有效期的确定························7 五、名词解释·························· 7 六、参考文献···························8 七、附录·····························9 （一）国际气候带·························9 （二）低温和冻融试验·······················10 （三）稳定性研究报告的一般内容··················10 八、著者·····························11
文献贡献者
汉邦动态轴向压缩柱——柱效
简介：汉邦柱筒内壁官方标准是Ra≤0.2μm，事实上我们的质量部内控标准是0.1μm。柱筒内壁的光洁度也是保证高柱效的有力武器，能够最大限度的减少柱壁效应（色谱柱的管壁对溶质随流动相迁移时所产生的柱管中央和边缘部分流速不一致的效应）。
动态柱操作保养
简介：DAC（DynamicAxialCompression），可自行装柱、维持柱压、自行卸柱，兼有色谱柱和装柱机的功能，其原理是通过活塞的上下运动来装柱、维持柱压和卸柱，活塞周边配备了特殊设计的密封圈能容许活塞上下自由滑动，同时又能保持较高的密封压。活塞运动和压力维持靠的是稳定均匀的液压。
DAC50，可以是你杂质制备时拉磨的驴 也可以是小量制备时冲锋的枪
简介：DAC50动态轴向压缩柱及配套的NS4210色谱系统，是研发样品制备过程最受欢迎的设备之一。该系统常规采用积木式结构灵活组合，配备两台流速100mL/min的柱塞式输液泵和一台UV检测器，可以实现高压双泵梯度洗脱。 配套使用5cm内径的DAC50动态轴向压缩柱，任性装柱，分离体系更自由，单次克级的上样量和纯化量能够满足大多数实验室的纯化需求。一小时左右完成一个制备周期，相对于常压层析分离速度可谓是火箭了。
汉邦科技制备液相
简介：拥有超过16年的研发经验，开发的柱塞泵式和隔膜泵式液相制备系统,可用于APIs、合成多肽、中间体等精制小分子和生物制品的纯化。可提供从工艺开发到大规模商业级纯化规模的液相制备系统及方法。
汉邦科技MCC手动层析柱柱效测定
简介：本方法适用于所有中低压液相色谱的预装柱及自己填装的层析柱。 介绍分为5个部分，测前准备、试剂选择、测柱效操作、测试结果积分、经常发生的问题。
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