方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药新药研发 |
| 检测项目 | 含量测定>纯度 |
| 参考标准 | 紫杉醇，超临界流体色谱，SFC，HPLC，三尖杉宁碱 |
SFC方法可实现紫杉醇同有关物质的良好分离，并在25min以内可以完成主峰和杂质的基线分离，且同时将7-表-10-去乙酰基紫杉醇由后杂变为前杂，更利于紫杉醇分离纯化工艺开发。
紫杉醇是一种三环二萜化合物，最早从红豆杉属植物中分离出来的天然次生代谢产物，经临床验证，具有良好的抗肿瘤作用，特别是对癌症发病率较高的卵巢癌、子宫癌和乳腺癌等有特效。紫杉醇是近年国际市场上最热门的抗癌药物，被认为是人类未来20年间最有效的抗癌药物之一。
分子量：853.91
紫杉醇中有两大主要杂质，分别是三尖杉宁碱（杂质Ⅰ）和7-表-10-去乙酰基紫杉醇（杂质Ⅱ），它们的结构式和分子如下
HPLC的分析挑战
紫杉醇同7-表-10-去乙酰基紫杉醇不能实现基线分离，影响有关物质含量的测定结果。且三尖杉宁碱和7-表-10-去乙酰基紫杉醇分别为紫杉醇的前杂和后杂，不利于分离纯化工艺开发。
SFC的分析挑战
SFC方法可实现紫杉醇同有关物质的良好分离，并在25min以内可以完成主峰和杂质的基线分离，且同时将7-表-10-去乙酰基紫杉醇由后杂变为前杂，更利于紫杉醇分离纯化工艺开发。
超临界流体色谱是继GC、HPLC之后的新型分离手段，结合了反相色谱的易用性和正相色谱的分离能力，特别是在手性拆分及规模化制备过程中具有不可替代的优势。
对于超临界流体色谱仪，在国际上主要有以下几个品牌：如WATERS 、Agilent 、SHIMADZU等，而在国内由于SFC有一定的技术瓶颈，一直没有厂家量产超临界流体色谱仪。直到2013年，江苏汉邦科技有限公司作为国内首家企业承接了科技部重大科学仪器设备开发专项“超临界流体色谱仪的研制与应用开发”，攻破技术难点，实现了国内SFC的量产，为药物分离纯化提供了又一高效的色谱手段。
文献贡献者
SMB在黄酮类分析分离中的应用
SMB在氨基酸中的分析分离应用
SMB在糖类中的分析分离应用
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