其他null检测 | 超级微波在杂质元素分析中的前处理解决方案-安东帕(上海)商贸有限公司

方案摘要

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Multiwave 7000系列以其优越的性能，可覆盖符合GMP的各种药品的消解。配备 PDC(加压消解腔)的 Multiwave7000 提供了消解药品样品的应用方案，可以在一次运行过程中完全消解样品直接用于后续元素分析。 300摄氏度，200bar。配备多种反应管，耗材成本低。可选配磁力搅拌。

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配置单

方案详情

由于杂质元素不仅对病人构成中毒危险，也会影响药品的质量和药效。这些杂质元素的分析在药物的研发和质控中都扮演十分重要的角色。

自从2014年12月，ICH指导手册中Q3D步骤4生效，并且市场中的所有产品都必须遵循遵循（从2018年1月开始，新的提案已提交并且已获批准）。

该指导根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性，将其分为四类 – 1, 2A, 2B和3，并且详细说明了元素的种类，剂型（口服，注射以及吸入）以及允许日常接触量（PDE）。

值得注意的是，等级1中的Cd，Pb，As，Hg和等级2种的Co，V，Ni。它们是人体致毒物，所有PDE较低。对于这些元素，即使这些金属没有人为添加，也必须进行风险分析，以防超过其PDE。根据这些评估结果，定义一个合理的控制策略，从没有任何分析到定期研究，再到最终成品的理性测试。

为了完美演示Multiwave 7000优越的消解性能，共选择4种代表性药品（包括一种膳食补充剂和一种药物活性成分-API）作为样品进行消解，这4种样品覆盖多种配方，并在消解过程中体现不同的反应行为。

文献贡献者

安东帕(上海)商贸有限公司

钻石会员丨第19年

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