方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 中药材和饮片 |
检测项目 | |
参考标准 | / |
氟尼辛大聚胺(FM)是一种非甾体抗炎药,因其对兽医呼吸道和黏膜的刺激而受到限制。本研究旨在采用热熔挤压法(HME)制备一种口感掩盖的FM固体分散体(SD),并选用辅料直接制备口腔崩解片(ODT)压缩。
氟尼辛大聚胺(FM)是一种非甾体抗炎药,因其对兽医呼吸道和黏膜的刺激而受到限制。本研究旨在采用热熔挤压法(HME)制备一种口感掩盖的FM固体分散体(SD),并选用辅料直接制备口腔崩解片(ODT)压缩。选择Eudragit®E PO作为基体,对HME参数进行优化:挤出温度135℃;螺杆转速:100rpm;装药量占20%表征技术证明FM在HME挤出物中呈现无定形。体外溶出度研究表明,FM SD在人工唾液中的释放速度明显慢于相应的物理混合物。根据压缩成形性、崩解性和溶解度选择辅料。采用d -最优混合设计优化其组成:25% FM SD、18.75%微晶纤维素、52.5%甘露醇、3.75%低取代羟丙基纤维素、1%硬脂酸镁。掩味FM ODT的抗拉强度为0.7±0.01 MPa,崩解时间为17.6±0.1 s。电子舌和电子鼻分析表明,FM ODT比市售颗粒具有更好的掩味效果。最后一项药代动力学研究证明,FM ODT的主要药代动力学参数与商业颗粒的药代动力学参数没有显著差异,这表明这些配方在比格犬体内具有相似的药代动力学行为。
Preparation, evaluation, and pharmacokinetics in beagle dogs of a taste-masked flunixin meglumine orally disintegrating tablet prepared using hot-melt extrusion technology and D-optimal mixture design
发表期刊:European Journal of Pharmaceutical Sciences,发表单位:广西大学
掩盖效果的评估仪器:电子舌 日本INSENT公司;电子鼻,德国AIRSENSE公司
电子鼻和电子舌实验谱图:
实验结论:
用Eudragit®E PO成功挤压氟尼辛聚氨胺。表征研究证实了FM的非晶态转变。采用直接压缩法制备了FM ODT。崩解时间为17.6±0.1s,抗拉强度为0.7±0.01 MPa。各项性能均满足ODT的要求。电子舌、电子鼻和溶出度分析证实了掩味效果。药代动力学研究表明,fmodt在比格犬体内的药代动力学行为与商业颗粒相似。此外,稳定性研究证明了FM SD和ODT的物理和化学稳定性。综上所述,本研究制备的FM ODT达到了掩盖味道的效果和良好的药代动力学行为,可能是一种潜在的临床应用的新配方。
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