药品杀菌方法:物理灭菌(微波灭菌)+化学灭菌(上)

2013-05-07 09:50  下载量:6

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药品杀菌方法:物理灭菌(微波灭菌)+化学灭菌灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法,是灭菌药剂生产的主要过程,对于注射剂尤为重要。微生物包括细菌、真菌、病毒等,凡有生命的地方都有微生物存在,微生物繁殖很快。细菌的芽胞具有较强的的抗热力,不易杀死,因此灭菌效果,应以杀死芽胞为标准。在药剂中选择灭菌方法,与微生物学上的要求不尽相同,不但要达到灭菌的目的,而且要保证药物的稳定性。  二、F与Fo值在灭菌中的意义与作用    近年来对灭菌过程无菌检验中存在的问题引起人们的注意。一方面灭菌温度多系测量灭菌器内的温度不是灭菌物体内的温度,同时无菌检验方法也在局限性。在检品存在微量的微生物时,往往难以用现行的无菌检验法检出。因此,人们对认识到对灭菌方法的可靠性进行验证是很必要的。F(或F)值可作用验证灭菌可靠性的参数。    (一)微生物致死间曲线与D值 人们对微生物死亡的动力学研究表明,其死亡速度属一级过程,在一定温度下符合下述方程(1-1式):   式中N。为原始微生物数,Nt为残存的微生物t时残存的微生物。残存数的对数时间作图,得一条直线,直线的斜率=K/2.303,K为速度常数,单位为时间。为了方便起见,引用D,并定义D为一定温度下杀死被灭菌物品中微生物娄99%所需时间,上式可写成 根据D的定义,则    因此,D也可定义为降低微生物一个十位数()或一个对数值(如log100降低到log10)所需的时间,如图46-1所示。D值因微生物的种类、环境、灭菌温度不同而各异(表46-1)。

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