近日,科华生物自主研发的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)通过国家药品监督管理局审核(国械注准20243401285),获批上市。该试剂用于定量检测人血浆或血清样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸,监测患者在抗病毒治疗过程中的病毒学应答,助力在治疗随访中尽早发现病毒学失败(药物依从性不足和获得性耐药是病毒学失败的两个主要原因),及时调整治疗方案,降低后续耐药积累风险,以提高患者长期生存率。
据联合国艾滋病规划署2023年发布的数据显示,2022年,全球约有3900万艾滋病病毒感染者,2980万人正在接受抗逆转录病毒治疗,其中约920万人未接受治疗,约130万人为当年新感染者,约有63万人当年死于艾滋病相关疾病。截至2023年底,我国现存艾滋病感染者129万例,累计报告死亡45.8万例,2023年新报告HIV/AIDS 11.05万例。检测是艾滋病防治的第一步,扩大检测也是我国长期实施的艾滋病防治策略,只有及时诊断和发现HIV感染者,才能启动抗病毒治疗,减少HIV传播并改善病人的预后,因此检测是艾滋病防治不可或缺的科学工具和技术支撑,做好检测工作对我国艾滋病防治具有非常重要的意义。
科华生物HIV-1型核酸内标法高灵敏度定量试剂性能卓越:
内标法定量,不受基质及孔间差异的影响,结果稳定可靠
灵敏度可达20 IU/ml (11 copies/ml),符合临床高敏需求
采用三靶标设计,可最大程度避免漏检
平台可及性高,可搭载多款半自动和全自动仪器进行提取,并适配多种PCR分析仪,更有一体机的解决方案,可以实现样本进-结果出的需求。
科华生物始终秉承“关爱生命 追求卓越”的企业使命,不断助力全社会共同预防艾滋,既往HIV检测试剂产品(Diagnostic kit for HIV(1+2) Antibody (Colloidal Gold) V2)覆盖非洲、东南亚等地区的十多个国家,同时还在持续增长中。本次国内获批上市的HIV-1型核酸测定试剂,为艾滋病的检测提供了又一利器,能够助力艾滋病全流程精准防控,为全民健康保驾护航。
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