【原创】清洁验证与清洁检查的取样方法选择

广州艾威仪器科技有限公司

2016/11/23 16:24

众所周知，对于一台清洁完成的设备，需要我们对其取样，以检查清洁完成的效果（清洁检查），以决定是否放行。为了工作方便，强烈建议将清洁检查与清洁验证的仪器分析方式设为一致，从而降低工作量和控制风险。我们假定清洁检查与清洁验证采用同一种仪器分析方法，故两者取样方法也设为一致，下文中不再区分。

日前，艾威科技来到这里，为客户开发合适的清洁验证方法提供支持服务：

提供了完善的方法学验证工具包：

用户在生产结束后，对清洁设备进行了淋洗水取样和擦拭法取样：

其中发生了一个小插曲：

第一次擦拭法的取样棉签头上出现了明显异物，据客户了解，取样部分为压片机盘，因其颜色较深，积累的残留物目测未发现，但取样棉签可以帮助取样人员对目测未发现的问题，比如颜色较深的部位和目测看不见的部位。

按照清洁sop，遇到这种偏差应该是宣布清洁失败，应该重新检讨清洁sop或者调查操作人员失误（理论上先调查失误），但如果是口服试剂或者风险评估较低的品种，目前国内普遍接受的做法是补充sop，即临时增加冲洗次数或调整清洗参数（温度，ph，流速，水量等），至清洁检查通过为止。客户即采用此补充sop，完成此次清洁，完成采样。（需要指出的是：补充sop这种做法，最好预先设定在对偏差处理的sop中，而不是临时决定，同时，fda和eu可能并不一定接受补充sop的做法。）

最后擦拭法的做样结果，客户非常满意：

通过这次技术支持，客户对擦拭法可能达到的结果有了非常直观的感觉，虽然擦拭法的取样成本较淋洗水法为高，但是能为客户带来额外的附加值，比如可以降低目测检查的风险，同时，擦拭法的回收率验证执行过程较淋洗水法更直观，更方便。综合以上因素，擦拭法应该是制药业清洁验证的首选方法。

如果您也需要我们的技术支持，请联系艾威仪器科技有限公司。

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