资料摘要
资料下载众所周知,“欣弗”不良事件的发生原因就是企业在生产过程中违反规定生 产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载 量,影响了灭菌效果,给公众健康和生命安全带来了严重威胁,并造成了恶劣的 社会影响。 本文通过对大容量注射剂在生产过程中无菌检查环节的分析,探讨大容量注 射剂的安全隐患及控制与监管对策,以期提高其安全性。 ——编者按
杭州泰林-滤芯质量保证书
简介:每支滤芯都通过了和细菌挑战试验相关联的非破坏性完整性测试。 在 25℃,使用氮气作为气源,纯水介质条件下测试起泡点,起泡点不低于0.345Mpa。 在 25℃,使用氮气作为气源,纯水介质条件下,2760mbar压力下进行扩散流测试,每10 英寸的滤芯,扩散流速低于28ml/min。
国家级火炬计划-HTY无菌隔离系统
简介:杭州泰林生物技术设备有限公司是集科研、开发、生产、销售、服务于一体的省级高新技术企业。并被授予“守合同重信用单位” 、“浙江省科技创新优秀单位” 、“浙江省工商企业信用AAA级”等称号。 公司坐落于杭州钱塘江畔的“天堂硅谷”----杭州国家高新技术产业开发区。公司投资兴建的花园式“泰林科技园”,建筑面积12000余平方米。公司已通过ISO9001质量管理体系认证/ISO14001环境管理体系认证,严格按照体系运行管理,实现产品技术标准与品质国际化。
国家火炬计划项目证书-HTY生物隔离舱
简介: 杭州泰林生物技术设备有限公司是集科研、开发、生产、销售、服务于一体的省级高新技术企业。并被授予“守合同重信用单位” 、“浙江省科技创新优秀单位” 、“浙江省工商企业信用AAA级”等称号。 公司坐落于杭州钱塘江畔的“天堂硅谷”----杭州国家高新技术产业开发区。公司投资兴建的花园式“泰林科技园”,建筑面积12000余平方米。公司已通过ISO9001质量管理体系认证/ISO14001环境管理体系认证,严格按照体系运行管理,实现产品技术标准与品质国际化。
国家火炬计划项目证书
简介: 杭州泰林生物技术设备有限公司是集科研、开发、生产、销售、服务于一体的省级高新技术企业。并被授予“守合同重信用单位” 、“浙江省科技创新优秀单位” 、“浙江省工商企业信用AAA级”等称号。 公司坐落于杭州钱塘江畔的“天堂硅谷”----杭州国家高新技术产业开发区。公司投资兴建的花园式“泰林科技园”,建筑面积12000余平方米。公司已通过ISO9001质量管理体系认证/ISO14001环境管理体系认证,严格按照体系运行管理,实现产品技术标准与品质国际化。
TOC技术简析
简介:总有机碳(TOC),由专门的仪器——总有机碳分析仪(以下简称TOC分析仪)来测定, TOC分析仪具有流程简单、重现性好、灵敏度高、稳定可靠、测定过程一般不消耗化学药品、基本上不产生二次污染、氧化完全等优点。
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