方案摘要
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目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法；无菌检查法的验证试验—— 抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌 检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1 500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。
文献贡献者
城市污水中TOC与COD的关系
泰林生物：薄膜—电导率法总有机碳分析仪测量结果不确定度的评定
泰林生物：智能集茵仪用于控制菌的检查
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