方案摘要
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众所周知,“欣弗”不良事件的发生原因就是企业在生产过程中违反规定生 产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载 量,影响了灭菌效果,给公众健康和生命安全带来了严重威胁,并造成了恶劣的 社会影响。 本文通过对大容量注射剂在生产过程中无菌检查环节的分析,探讨大容量注 射剂的安全隐患及控制与监管对策,以期提高其安全性。 ——编者按
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