方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 中药制剂 |
检测项目 | 微生物相关及生化特性>微生物限度 |
参考标准 | -- |
摘要 目的:建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法:参考中国药典、国外药典等文献进行试验 ,以对照菌回收为 主要内容,用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果:常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢 杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率 <70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率 <70%;而薄膜过 滤法中阳性对照菌的回收率 >80%。结论:薄膜过滤法能有效地去除益心舒微丸的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,可 行性强,能达到检测 目的。 关键词:益心舒微丸;微生物限度检查法;菌数测定;稀释法;薄膜过滤法;验证
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