缬沙坦原料药中NDMA的快速、精确检测方案

2018/08/02   下载量： 12 次

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应用领域 制药
检测样本 其他
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 欧盟EMA ICH-7

本文采用气相色谱-热能分析仪（GC-TEA）对缬沙坦原料药中痕量或超痕量的N-亚硝基二甲胺（NDMA）进行定性定量分析。该方案具有以下优势：（1）强选择性，只对亚硝胺类化合物有识别作用；（2）灵敏度高；（3）线性范围宽（4）无淬灭作用。

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本文采用气相色谱-热能分析仪（GC-TEA）对缬沙坦原料药中痕量或超痕量的N-亚硝基二甲胺（NDMA）进行定性定量分析。

该方案具有以下优势：

（1）强选择性，只对亚硝胺类化合物有识别作用

（2）灵敏度高

（3）线性范围宽

（4）无淬灭作用

气相色谱-热能分析仪作为亚硝胺类化合物的行业检测方法而载入 GB、EP、ISO、ASTM、EPA 等国际通用标准。

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文献贡献者

通用实验科技（中国）有限公司
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